说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，***l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是***成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管***工作的部门。
原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，***药监局的成立，使我国l***监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原***药监局安全监管司司长白慧良也认为，***药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国***监管的基础。从分散到统一
“***药监局的成立使***监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。
据悉，在1998年之前，***管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政***、原***医药***、国l家l中l医llll药管lll理l局分管***质量、产业发展及中药外，原***国内贸易部、原***l体育l总局、原***能源局，以及公l安部，gmp，对不同类别的***进行监管。据白慧良介绍，当时***工商联也管理着一些***生产企业。
以《***生产质量管理规范》（***GMP）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行***GMP自愿认证，并核发***GMP认证证书；与此同时，原***医药***也在推行核定***GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，gmp审计，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。
“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变***职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业***经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，***还是下决心新组建***药监局，充分体现了其对***监管工作和医药事业的高度重视。”***党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。
1998年3月10日，九届***人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建***药监局，结束了长期以来我国***监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了***统一监管的新篇章。
根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的***药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管***监督的行政执l法机构。
该三定方案规定，***药监局负责对***（包含***、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l***l、麻l醉l***、毒l性l***、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订***l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布***法定标准，制定***l基本药l物目录等14项。
为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l***的***生产流通监管职能，***l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。
1998年8月19日，新组建的***药监局正式对外办公。
从集中到提高
“***药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《***管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国***监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。
资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，***药监局加快了***监管的***和制度建设。1998年6月首l次******监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全***监管***体系，制定监管中急需的******；修订《***管理法》和有关***，扩大《***管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的***分类管理制度、***不良反应监测制度等；全l面梳理***成立以来***监管的***和文件，使***监管更为科学。
1998年10月，***药监局向***人大汇报了关于《***管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原***监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对***经营企业施行《***经营质量管理规范》（***GSP）等。***人大在审议《***管理法》的修订中采纳了***药监局的意见。
其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由***药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展***流通领域分类管理试点工作，为全l面实施***分类管理制度做好准备。
当月，***药监局听取了***对《***非临床研究质量管理规范》（***GLP）和《***临床试验管理规范》（***GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，gmp咨询认证，***药监局印发《关于***GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、***工程产品和小容量***l剂等剂型、产品的生产要分期达到***GMP要求，并通过***GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订***GMP，逐步与国l际先l进标准水平接轨。
“当时做的这些工作对***统一监管后加强***监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。
我国***监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到***监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l***、国l务院对新时代***监管工作***性、特殊性、重要性的科学把握，是对***监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代***监管再上新台阶。
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要通过GMP认证首先要申报如下:
***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
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1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。
2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。
3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。
4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。
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（一）申请：
申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
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省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。
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三、需提交的全部申报材料及数量：
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2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，中国gmp，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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