五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。
安全生产对于企业的重要性
安全生产对于企业的重要性:
(一)制定安全生产发展规划,建立和完善安全生产指标及控制体系;
(二)加强行业管理,修订行业安全标准和规程;
(三)增加安全投入,扶持***煤矿治理瓦l斯等重大隐患;
(四)推动安全科技进步,落实项目、资金;
(五)研究出台经济政策,建立、完善经济调控手段;
(六)加强教育培训,规范煤矿招工和劳动管理;
(七)加快立法工作;
(八)建立安全生产激励约束机制;
(九)强化企业主体责任,严格企业安全生产业绩考核;
(十)严肃查处责任事故,防范惩治失职渎职、官l商勾l结等腐l败现象;
(十一)倡导安全文化,加强社会监督;
(十二)完善监管体制,加快应急救援体系建设;
***近这几年,gmp,医l疗行业当中净化技术的日益实施,把***的医l疗服务水平提高了很多,为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲,***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的,所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。 ***室布局
***室净化工程中,要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷,方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂,否则工作人员会弃之不用。
节能降耗
要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度,都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高,建造成本、运行费用和能耗也越多,因此,应从运行经济性和临床有效性方面,慎重确定洁净级别。另外,采取一些必要的节能措施。
分开供电
除了采用隔离电源之外,gmp培训,还应分外供电,把大功率供电和其他设备供电分开,使用***的隔离变压器。另外,有一个需要注意的问题是:电源使用我国标准的扁三插单相插座,而进口设备大都配备欧式插头,使用时要么换插头,gmp体系建立 ,要么配接线板,这都会降低电源连接的安全性。
可维修原则
设施的维护及升级等,应有效隔离,不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验,设置技术夹层是非常有必要和有效的,虽然会占据一个楼层的面积,但既便于各类管线的排布,也便于后期的设备维护。
设备悬挂
***中使用的设备非常多,目前许多***室设备都是安置在各种推车上,围绕着***台,gmp认证,显得比较的混乱。医l疗净化工程中,应考虑把一些常用的设备悬挂安装,以减少***室地面的混乱。
注意上述五个方面,***室净化工程才会“好上加好”,我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事,各个细节都要做好,若是只把设备马马虎虎安装上,净化工程的质量可想而知,而净化室运行后出现各类故障也是自然的。
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