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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp培训-gmp-西典科技

产品编号:548221190                    更新时间:2019-04-23
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
树立了质量风险管理的理念

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。


安全生产对于企业的重要性

安全生产对于企业的重要性:

(一)制定安全生产发展规划,建立和完善安全生产指标及控制体系;

(二)加强行业管理,修订行业安全标准和规程;

(三)增加安全投入,扶持***煤矿治理瓦l斯等重大隐患;

(四)推动安全科技进步,落实项目、资金;

(五)研究出台经济政策,建立、完善经济调控手段;

(六)加强教育培训,规范煤矿招工和劳动管理;

(七)加快立法工作;

(八)建立安全生产激励约束机制;

(九)强化企业主体责任,严格企业安全生产业绩考核;

(十)严肃查处责任事故,防范惩治失职渎职、官l商勾l结等腐l败现象;

(十一)倡导安全文化,加强社会监督;

(十二)完善监管体制,加快应急救援体系建设;


***近这几年,gmp,医l疗行业当中净化技术的日益实施,把***的医l疗服务水平提高了很多,为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲,***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的,所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。  ***室布局

  ***室净化工程中,要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷,方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂,否则工作人员会弃之不用。

  节能降耗

  要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度,都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高,建造成本、运行费用和能耗也越多,因此,应从运行经济性和临床有效性方面,慎重确定洁净级别。另外,采取一些必要的节能措施。

  分开供电

  除了采用隔离电源之外,gmp培训,还应分外供电,把大功率供电和其他设备供电分开,使用***的隔离变压器。另外,有一个需要注意的问题是:电源使用我国标准的扁三插单相插座,而进口设备大都配备欧式插头,使用时要么换插头,gmp体系建立 ,要么配接线板,这都会降低电源连接的安全性。

  可维修原则

  设施的维护及升级等,应有效隔离,不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验,设置技术夹层是非常有必要和有效的,虽然会占据一个楼层的面积,但既便于各类管线的排布,也便于后期的设备维护。

  设备悬挂

  ***中使用的设备非常多,目前许多***室设备都是安置在各种推车上,围绕着***台,gmp认证,显得比较的混乱。医l疗净化工程中,应考虑把一些常用的设备悬挂安装,以减少***室地面的混乱。

  注意上述五个方面,***室净化工程才会“好上加好”,我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事,各个细节都要做好,若是只把设备马马虎虎安装上,净化工程的质量可想而知,而净化室运行后出现各类故障也是自然的。


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