西典科技-gmp-gmp体系建立

安全生产对于企业的重要性：

（一）制定安全生产发展规划，建立和完善安全生产指标及控制体系；

（二）加强行业管理，gmp，修订行业安全标准和规程；

（三）增加安全投入，扶持***煤矿治理瓦l斯等重大隐患；

（四）推动安全科技进步，落实项目、资金；

（五）研究出台经济政策，gmp洁净厂房，建立、完善经济调控手段；

（六）加强教育培训，规范煤矿招工和劳动管理；

（七）加快立法工作；

（八）建立安全生产激励约束机制；

（九）强化企业主体责任，严格企业安全生产业绩考核；

（十）严肃查处责任事故，防范惩治失职渎职、官l商勾l结等腐l败现象；

（十一）倡导安全文化，加强社会监督；

（十二）完善监管体制，加快应急救援体系建设；

如今，很多***建设运行了洁净***室，所谓的洁净***室是指将室外空气经过***过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，gmp制药工厂设计，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持***中空气洁净，满足各种***的需要。　　空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将***室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为***的成功提供保障。

　　净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、***过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。

　　洁净***室空气净化按气流分型：

　　1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

　　垂直层流：将***过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，gmp体系建立 ，回风口设在靠地坪的平面上。

　　水平层流：将过滤器安装在******脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

　　2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

　　3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

　　4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。

　　在洁净***室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净***室指空气洁净度不低于100000级的***室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净***室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

　　工作流程

　　***室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净***室平面组合的重要原则。***人员、******、***用品进出入洁净***室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。

业务：是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司，国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司；

业绩：30多年的国内国际GMP和制药工厂建设（EPC）项目服务，完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

建立项目；

水平：提供制药领域的技术和***符合***服务，帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系，符合中国

2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准；

服务：提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务，包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂，实现

***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过

程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。