带量采购入场券
进了带量采购清单才算真正拥有市场,一致性评价成了唯l一的入场券。***l先通过一致性品评价的企业将***l先占领市场,而通过一致性评价越多的企业,其市场地位就越高。但从具体的买某个***来说,谁***l先通过一致性评价,谁***l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml:0.2mg)为例,数据显示,在这一品种市场,恒瑞医药份额***l大,占比约为86.87%;排在第二位的恩华药业,市场占有率6.61%,而扬子江药业的市场占有率则小得多。
然而恒瑞医药、恩华药业的这一***没能及时通过一致性评价,无法参与4 7带量采购,***后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选,一举获得了试点地区60%的市场。随后,扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份,对其他企业,特别是恒瑞医药,无疑是一种强大的威胁。
***监管全l面升级
截至3月14日,A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报,9家公司的研发投入过亿元,包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中,加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
随着“4 7”带量采购的逐步实施落地,药企之间的较量将真正开始。
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示,业务角度看,制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售,在确定正确的方向后,打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
但与此同时,***监管全l面升级时代也开启了。
“4 7”集采中标品种监管工作调度会,gmp咨询,要求各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管,加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查,加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国***监督管理工作的趋势将由重审评和审批,向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的,药价降得过低会不会影响***质量,以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。
行业开启兼并战
***卫健委主任马晓伟3月12日表示,“4 7”带量采购还会进一步扩大范围,向***推广,这项工作还要做下去。这也意味着,企业要么参与“4 7”带量采购,要么在未来的竞争中出局。未来,一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大,他们面临着两种选择:要么转型,要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企,未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言,行业集中度提升是未来的必然趋势。
所以未来的药企肯定是会寡头效应明显,***创新品种申报的多少,代表企业未来在创新***市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。
国内的医药行业正在向美国看齐,美国我们知道的药企也就那么多,辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。
所以国内未来也是想打造这样的跨国集团,一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局,将医保控费和培育规模型企业同时进行。
谁是带量采购***l大受益者?
带量采购肯定是要执行到底的,但是执行的速率,以及给药企留的余地还是要保障的。
可惜我们的药企没有领悟对,认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱,食药监局给了4年时间,结果现在只有一成品种通过一致性评价,原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢,所以大家去年看到很多药企股价大跌,本质上来说不是这个政策不好,是药企这几年观望太久。
另外,药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策,gmp洁净厂房,那就是两票制。
这个政策时减少中间环节,让药企***更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入***的,并没有没有直接疏通***的团队,所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编,这几年上市公司销售成本大增,很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用,在当下巨幅降价换市场的带量采购面前,成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。
带量采购之后,哪些整编了大量销售团队的药企,今年一季报数据可能会很难看,销售规模大幅下滑,人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与***医生的关系,以便于获得更大的份额。
如今带量采购要通过强制的方式,让***破除******利益链,接受带量采购的政策要求,不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企,其销售额才有真正的爆发。
因此,带量采购政策执行的越快,对于那些通过一致性评价***l多的药企越有利,越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。

用系统的眼光看规范GMP
一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。
当***的净化工程公司在设计洁净车间时,除了需要注意车间内火灾设备的设施完善,也要注意排水系统的完善。为防止材料残留在管道内,造成微生物以及细l菌的滋生,所以排水系统一定要完善。
(1)洁净车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内,引入洁净室的支管宜暗敷,且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。
(2)洁净车间机构在设计排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计,并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施,gmp审计,且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。
(3)建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,从竖管上引出的支管应尽可能短,一般不宜超过支管直径的6倍,以防水在横管上静止滞留。
(4)洁净车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样,阀门选用也以不积液的为好,gmp,不宜使用普通截止阀、闸阀,宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。
(5)对不允许断水的洁净车间,给水引入管应设置两条,在室内连成环状或贯通枝状双向供水,引入管宜分设于室外环网的不同侧。
(6)洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。
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