3月13日，据国家药l品监l督管l理局官l网消息，近日，国家药监局召开“4 7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党l中l央国务l院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿l制药一致性评价药品、特别是“4 7” 集采中标品种的监管工作，gmp，全力保障药品质量安全。
会议指出，要充分认识做好“4 7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党l中l央国l务院的重要决策部署，是深化医改、解决看l病难看l病贵问题的重大举措。药品监管部门必须提高认识，认真贯彻党l中l央l国务l院的决策部署，把“4 7”集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓，切实增强l人民群众安全用药的获得感。
会议强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。各地监管人员要牢固树立风险意识，处理好服务产业发展和监管的关系，严守质量安全底线。
会议要求，一是要全l面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求组织生产，落实全生命周期质量责任，gmp认证，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4 7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。
用系统的眼光看规范GMP
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，gmp审计，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
如何起草SMF?
如何建立制药企业管理体系？
如何进行有效的人员培训?
如何建立风险管理体系？
如何实施GMP体系文件的建立？
什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？
如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的GMP体系？
如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？
如何建立数据完整性，防止企业因数据造假导致关闭？
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