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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-cro质量研发-cro

产品编号:556559688                    更新时间:2019-04-25
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
怎么制定实验室管理制度

1.

其制度结构为:

目的→适用范围→职责→工作原则→附则等。

备注:根据单位主体综合管理体系并结合实验室实际情况,cro,侧重于安全管控进行细化管理条款。

2.

目的

明确关于制定实验室管理制度的初衷,及亟待调整规范的相互权利义务关系。

句式上以为了规范专项管理→保证安全环境→维护正常秩序→管理依据→特l制定。

3.

适用范围

明确职责所应用于的专项场所环境工作面;

句式上可直接点名适用于实验室区域范围内、实验人员、实验设备管理。

4.

职责

明确根据仪器设备属性设置专属区域空间及环境要求→明确工作台面的设置要求与日常维护要求→明确仪器设备使用人员的基本操作前提要求→明确保管、检定、维护的专职权责→明确在仪器设备隐患故障时的处置与禁止项→明确仪器设备定期校验权责→明确各项操作规范的落实→明确仪器设备安全技术资料的健全→明确对标样本的采集要求→明确对重要、管制***的安全管控措施权责。

5.

工作原则

明确对实验室主营业务开展的总要原则要求→明确对检验工作的***配置与清洁维护要求→明确对精密、高l端仪器设备的专职管理权责→明确在实验室的活动行为禁止项→明确对人员出入实验室的管控及离开后的要求权责→明确对工作业务开展的遵循原则。

6.

附则

明确该项制度效力及实施时间→明确该项制度后期解释修订权属→明确该项制度在单位主体中的从属关系及矛盾之处的解决。


***开发服务

在西典医药,cro制药研发,在***筛选和开发方面颇有造诣的科学家们组成了我们的***团队。通过大量投入构建一支对***开发有着深刻理解的研发团队,并配备性能优良的设备,西典医药可提供从工艺研发,到临床I,II,III期及商业化规模的***生产需求,实现首尾相接的一体化服务。

西典医药的***研发服务是包括从处l方前研究、制剂研发、配套的分析支持和临床试验制剂的生产以及***注册服务在内的一站式服务,从而帮助客户快捷方便地把NCE从临床前研究阶段推进到NDA申报阶段。

西典医药的***研发领域涵盖:

处l方前研究开发

***活性化合物的研发及生产

分析开发

制剂开发

临床试验***生产、外包装及贴标




产品技术转移是GMP认证检查的核心内容,也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤,需要按照产品技术的本身要求,密切与生产条件相结合,cro质量研发,同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目,需要用科学合理的方法,以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案;

? 风险管理;

? 处丨方和工艺;

? 原材料及供应商;

? 质量标准:原辅料、包装材料、中间产品、成品;

? 分析方法验证

? 变更控制;

? 清洁验证;

? 工艺验证;

? 稳定性试验;

? 临床/生物等效性研究;

? 产品技术转移报告;

? 产品报批。

新的制药设施建成后,在进入产品的商业化生产前,首要的任务是产品的技术转移和产品的报批(新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请)。

产品技术转移需要遵循相关的***规范,达到产品质量一致性的要求,并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目,需要用科学合理的方法,以及按照规范的程序进行。


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