五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药l品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全l面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
药厂建设步骤流程
建厂流程：
新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权l威性，各程序各地方略有不同） 1. 项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2. 选址，申请规划、土地部门征l地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6. 请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7. 设备选购与招标； 8. 施工图设计，土建与钢结构招标； 9. 施工图报市级审图办、审核， 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理)； 10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政l府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报***局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序，gmp洁净车间，书写仓促，未尽事宜还请谅解。
记录的要求 无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例： 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，gmp产品技术转移，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，gmp制药工厂设计，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，gmp，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
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