随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。
柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
净化***室在施工时应做到精细化管理
***在建设净化***室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以，净化***室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。
施工计划
因为净化***室涉及多个学科，gmp认证，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，gmp，严格按照计划执行。
按工序施工
净化***室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，gmp体系建立 ，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。
***关注***室夹皮墙
***室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，***室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。
设备层不要太挤
设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。
邀请使用***现场指导
邀请使用单位、***护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。
安全员
⑴项目安全员是生产一线的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理***安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工***设计和编制的安全生产技术措施，gmp培训，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目***事故的统计、分析的报告，参与***事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动***定的行为，可视情况进行教育，并向***提出处理建议。
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