什么是产品一致性评价？
如何实施产品一致性评价？
产品一致性评价在欧美是如何实施的？
产品一致性评价将如何在国内实施？
老产品通过一致性评的策略和方法是什么？
产品一致性评工作在实验室如何执行？
产品一致性评工作在临床单位如何执行？
如何在目前形势下，完成产品一致性研究，取得产品在市场上的先机？
广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题
符合GMP要求的柔性无菌防护罩(Cover)
随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。
柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，欧美gmp，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
洁净***室在设计过程中采取节能措施，是洁净***室节能的事前控制，是保证洁净***室达到节能要求***重 要的一个阶段，同时，也是***控制***重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个***. 洁净***室的平面，装饰***方面
优化洁净***室建筑平面布局的目的不仅是使***部流程更加合理，而且便于在******室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，gmp，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。
(1)优化***部建筑平面布局.根据《***洁净***部 建筑技术规范》中的有关定义:***部是由若干间***室及为***室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为*** 室服务.直接为***室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净***部的非洁净区域。
因此，gmp培训，在******部的建筑平面布置中，把直接为***室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净***室一同设置在洁净区域;把间接为***室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。
(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级***室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级***室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级***室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级***室的能耗是Ⅲ级***室的两倍.因此，合理地确定洁净***室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化***室，对节能有很大的意义。
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