随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。
柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，欧美gmp，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，gmp，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
?深度分析***4 7带量采购
深度分析***4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?
笔者认为，在新形势下降价的大势下，***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位***开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化***采购试点，以此形成***采购的新突破口。
未来，各种形式的***采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为***、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，***采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。
7 4带量采购，
给企业提出了新的挑战!
合规？！ 质量 ？！成本？！
西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。
如今，很多***建设运行了洁净***室，所谓的洁净***室是指将室外空气经过***过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持***中空气洁净，gmp体系建立 ，满足各种***的需要。 空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将***室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为***的成功提供保障。
净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，中国gmp，初、中、***过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。
洁净***室空气净化按气流分型：
1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。
垂直层流：将***过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。
水平层流：将过滤器安装在******脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。
2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。
3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。
4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。
在洁净***室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净***室指空气洁净度不低于100000级的***室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净***室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。
工作流程
***室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净***室平面组合的重要原则。***人员、******、***用品进出入洁净***室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。
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