导读：作为制剂的重要组成部分，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。
不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。
根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。
有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。
***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。
因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，鼓励企业做大做强，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。
***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。
江苏西典***辅料有限公司微晶纤维素CDE登记号已公示
江苏西典***辅料有限公司的***辅料产品——微晶纤维素通过***局***审评中心的技术审核，登记备案成功，获得CDE登记号F20190000083并在***局网站上公示！
江苏西典***辅料有限公司为一家***生产高标准***辅料的中外合资企业，采用国外***技术，生产各类型号的微晶纤维素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，微晶纤维素，通过不同技术手段，形成具有不同功能效果的微晶纤维素，以满足制剂性能及工艺的不同要求。
江苏西典***辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求，微晶纤维素302，经实际应用性能研究标明，完全可以取代进口同类产品，同时满足一致性评价的要求。
Product Grades产品规格
Nominal Particle Size中位粒径（μm）
Moisture水分（%）
Performance性能用途
PH-10150≤5.0通用型，较细的粉末，适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等，具有非常好的可压性PH-10350≤ 3.0101的改进型，具有更低的水分，适用于对水分敏感***
PH-11350≤ 2.0101的改进型，具有超低的水分，适用于对水分敏感***
PH-30150≤5.0101的改进型，具有更高的松密度和流动性，适合与密度高的原l料药配伍
PH-102100≤5.0中等粒径的粉末，兼顾流动性与可压性，适用于直接压片
PH-302100≤5.0102的改进型，具有更高的松密度和流动性，尤其适合与密度高的原l料药配伍并适合高速压片
PH-112100≤ 1.5102的改进型，具有超低水分，适用于对水分敏感***的直压工艺
PH-102 SCG150≤5.0较大粒径的颗粒，具有良好的流动性，适用于难以流动的***
PH-200180≤5.0大粒径的颗粒，具有超级流动性，适用于大多数直接压片工艺
PH-200 LM180≤1.5200的改进型，具有超低水分且具有超级流动性，适用于难以流动且对水分敏感的***
PH-10520≤5.0极细的粉末，是MCC系列产品中可压性***l好的规格，常和101或102规格混合使用用于直压片工艺，产生特定的流动或可压性。同时可遮盖苦味，可与矫味剂联用改善口感，适合于难以成型的***和咀l嚼片
问题：关于微晶纤维素在片l剂中是起什么作用？
那么在一些肠溶胶l囊剂中，例如盐酸***肠溶胶l囊中，此药需要湿法制粒，挤出，抛圆，包衣… 这种剂型里起什么作用？
片l剂和胶l囊剂的作用是不是相同的？是不是这种辅料在不同剂型中有不同作用。
需要详细点…。***合l适答案：MCC由于它的吸水作用，即使加湿润剂稍有过量亦不影响湿料的拌和过筛，仍能制得有些均匀的颗粒，没有结块情况。例如下列处l方：处l方 (1) (2)碳酸钙 1000g 1000g的水 300ml 300ml微晶纤维素 100g处l方 (1) 制粒时生成粘块，而处l方 (2) 则能通过 12 目筛孔制成颗粒。微晶纤维素亦可直接加入用湿制法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，防止l脱片情况。处l方 (3) 每 20000 片用量 *** 10000g淀粉 197gPVP-K30(8% 醇溶液 ) 372g***icel PH101 1200g硬脂酸钙 110g将***和淀粉混合，用 PVP 醇溶液湿润制粒干燥，过 16 目筛，然后加 ***icel 和硬脂酸钙 ( 预先用 40 目筛过筛 ) ，一起混合压片。含微晶纤维素有些多的片子，放置于湿度有些高的环境下，由于吸湿影响了粒子间氢键的结合力，片子会逐渐软化，但当这些片子从高温度环境下移去时，又会***硬度，故在一段时间内温度和湿度的变化，往往导致这类片子的硬度的变化，在服用时常常有粘着于舌上之感，即由于快速的毛细管的作用，迅速吸收了舌面的水分所致。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有有些大的影响，例如消l炎疼是一种水不溶性***，当微晶纤维素与磷酸氢钙的配比为 50:50 时， 释药速率为 66%/30 分钟，但当微晶纤维素和磷酸氢钙的比例为 30:70 和 16:84 时，***的溶出速率分别递减为 18% 和 10% 。２、胶l囊助流剂制法：α─纤维素经磺酸解聚，可得微晶纤维素。性状：白色至类白色的结晶性粉末，流动性好，无臭无味，不溶于水、乙l醚或醚。压缩成型好，稳定性好，与其他***不产生相互作用。有有些大的吸油性、吸水性，用于吸着液状***，常用作颗粒剂、片l剂、胶l囊剂的赋形剂。商品有 abe ─ cel 、大粒子 abe ─ cel 、 abe ─ cel ， RC 等几种型号。规格：羟丙基含量 (%) 7-19PH 值 5.0-7.5干燥失重 (%) ≤ 10炽灼残渣 (%) ≤ 1氯化物 (%) ≤ 0.6***以 Pb 计 ppm ≤ 10As ppm ≤ 3Fe ppm ≤ 150用途：用作胶l囊剂的助流剂或赋形剂。微晶纤维素对于活力钙咀嚼l片的影响微晶纤维素在咀嚼l片中是有些为常用的辅料，由于其有些好的流动性，压缩后有些好的粘合性。不仅有助于压片，微晶纤维素112，且微晶纤维素还具有一定的崩介作用，有助于咀嚼l片在口中快速崩介，在活力钙咀嚼l片中加入微晶纤维素也正是为了以上目的。但在生产中发现，压片过程中时有裂片发生，由于时好时坏，给质量控制带来了相当的困难，严重影响了生产进度，使产品质量无法得到保证。经过长时间质量跟踪与实验分析，发现裂片情况与使用的微晶纤维素质量不稳定 紧密联系，同时也证明了只有保证微晶纤维素质量稳定可靠，才能解决裂片问题。提问人的追问
在片l剂中，比如肠溶片中可以不可以算是稀释剂吗？
是的，
但是MCC、不是所有的肠溶片都可以不可以用的.有的非常会有可能引起片l剂变色
那再麻烦问，FMC微晶纤维素，助流剂的概念是什么？在药剂学书里没有看过助流剂的概念，可能它有另一种说法？助流剂是指能减少颗(或粉)粒间的摩擦力，增加颗(或粉)粒流动性，使能顺利流入模孔。助流剂是为了帮助粉末或颗粒顺利流动所加入的辅料。
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