导读：作为制剂的重要组成部分，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。
不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。
根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。
有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。
***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。
因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，鼓励企业做大做强，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。
***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。
关于微晶纤维素的应用问题
微晶纤维素Microcrystalline Celluose
***icel 为国外商品名，使本品与羧甲l基纤维素钠以不同比例混合组成的。如***icel -RC-591，含11%（±1）CMC；***icel -RC-581，含8.5%（±1）CMC。这些型号用于食品工业。***icel PH型号的产品用以医药工业，微晶纤维素102，有***icel PH101、PH102、PH103、PH 105、PH301、PH302等。其中***icel PH101、PH102、PH103、PH 105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低。其中PH 102粒子***l大，平均粒径为62μm，PH 105***l小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片l剂辅料的为PH 101和PH 102两种规格，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适合用于直接压片工艺。压制的片l剂硬度好，又易崩解。微晶纤维素在加压的工程中呈塑性变形，加之毛细管作用，极易引水入内***粒子之间的结合力，是片子崩解。微晶纤维素德摩擦系数小，微晶纤维素101，但当***或其他辅料的含量不超过20%时，压片时一般不需要加润滑剂。对于碱性的盐类润滑剂，如用量较高（高于0.75%）及混合时间较长时，片l剂有软化现象，不过，微晶纤维素，用PH102比用PH101的情况要好些。其缺点是价格比较常用的淀粉、糊
精、糖粉等要高，故如不是特殊需要，一般不单独使用，当含水量超过3%时，在混合及压片过程中，易产生静电，出现分离和条痕现象，此时可先用干燥的方法除去其中的部分水分。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，由于它的吸水作用，故即使是润剂稍有过量，仍能制得均匀的颗粒，无结块现象。微晶纤维素也可以直接加入湿法制得的干颗粒中，以增***粒之间的结合力，防止裂片。含微晶纤维素较多的片l剂，在湿度较高的环境下，由于吸湿影响了粒子间的氢键的结合力，片l剂会逐渐软化，但是当它们离开高湿的环境，又会***硬度。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性***的溶出速率，有较大的影响，因此注意它们的比例。
解决因工艺带来的问题? 有些产品的工艺是在迁就产品达到某些指标情况下制定的，一旦工艺变化就会带来诸多问题。如新速l效感l冒片，在原处l方基础上为了保证溶出度符合药典规定要求，在工艺上不得不将颗粒制得比正常软一些，压片力尽量小些，使片l剂硬度低。在进行薄膜包衣时常会造成很多碎片，使成品率降低。用MCC代替片中某些辅料后，微晶纤维素302，当其用量达到0.025g/片时，片l剂硬度由原来的2.5kg提高至4.0kg，收到了良好的效果。?
用于不合格中间体的再处理? 在压片时有时出现顶劣、劣片或崩解超限的现象，主要原因是颗粒不完整（太软或干燥程度不够）、淀粉浆浓度过大或温度过高等。有些经过再处理可达到规定要求。如乙酰螺旋***不合格中间体颗粒过60目筛，细粉按14：1的比例加入微晶纤维素，混合后加入适量10%温淀粉浆制软材，加润滑剂混匀压片即得到合格的片l剂。如为原料原因造成片l剂不合格时，则在投料时直接用一定量的MCC取代相应量淀粉，每20万片投料量用4kg?MCC即可解决。? 再如交沙***、***B2、呋l喃坦啶等。在实际生产中，交沙***、***B2容易出现软材不实，颗粒松散，结合不好的现象；呋l喃坦啶易出现颗粒过硬、崩解不好的现象，致使中间体不合格。在处理时根据不同的产品按不同的比例，同时还要考虑中间体不合格的程度，一般比例在20:1～40:1范围内，适当加入MCC实施补救，可收到满意的效果。
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