cro制剂研发-西典科技(在线咨询)-cro

强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，唯有秉承产业初心，正视问题解决问题，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。

中国***价格体系呈现较多层次，原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大，仿丨制药在全新的采购政策模式下，***终出现的结果一定是“原研替代”，所以长期来看，***价格不仅要降低，而且还会把价格梯度挤得更扁平，cro公司，这对于仿丨制药企业的成本考验很大。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），cro，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实

1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在***l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有***芽孢；60%非无菌耗材都携带有***。

解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒， 因为它易挥发，无残留。

2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。

1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用 70% 无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器专用拖把，以从高到低，cro机构，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70% 无菌IPA湿润的隔离器专用拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70% 无菌IPA湿润的洁净室专用清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。

iii. ***批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，cro制剂研发，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。

如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群******发生率之类的，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。