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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp项目工程管理-gmp-西典科技(查看)

产品编号:561903188                    更新时间:2019-04-27
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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徐先生 18925548451

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产品详情
?GMP认证被取消?

GMP认证被取消?背后究竟有什么?未来又如何?

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为,现行的GMP是经过几次“改良”出的成品,理论上讲应该各条款都比较完善,而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度,它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段,一些发达***在我们之前都已经开始实施,我们是在向***者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异,但相比之前,我国***生产质量监管有了很大的飞跃,这是无法否定的。

但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢?

GMP取消是大趋势?

日前,在***食品***监督管理工作座谈会上,***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾,同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布,但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为,就目前状况来看,未来飞检将是个大趋势,而检查的标准,gmp洁净厂房,应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准,企业只是静态被查,检查后不免会出现这样那样的问题,换做飞行检查这种动态形式,企业可是一直要保持高压状态的。

所以,飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信?让小编用数据征服你。

飞检的通过率是非常低的,大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情,向欧洲那些发达***学习,走中国特色的***检查监督管理制度吧!

***后,不管GMP取消与否,那句话怎么说,精神一定会长存。标准只有更新,不可能“消失”。



安全生产对于企业的重要性

安全生产对于企业的重要性:

(一)制定安全生产发展规划,建立和完善安全生产指标及控制体系;

(二)加强行业管理,gmp项目工程管理,修订行业安全标准和规程;

(三)增加安全投入,扶持***煤矿治理瓦l斯等重大隐患;

(四)推动安全科技进步,落实项目、资金;

(五)研究出台经济政策,建立、完善经济调控手段;

(六)加强教育培训,规范煤矿招工和劳动管理;

(七)加快立法工作;

(八)建立安全生产激励约束机制;

(九)强化企业主体责任,严格企业安全生产业绩考核;

(十)严肃查处责任事故,防范惩治失职渎职、官l商勾l结等腐l败现象;

(十一)倡导安全文化,加强社会监督;

(十二)完善监管体制,加快应急救援体系建设;


第l一步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士

第二步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。

一部分I类医l疗器械可以免于注册,仅需备案。

新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期,有效期均为永l久,III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书,gmp,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://.gov.br/ ,可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。


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