生产过程审计主要审查下列几个方面：
(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；
(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；
(三)被审企业的生产管理制度是否健全；
(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，有无浪费现象；
(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。
生产过程的审计任务：
1.查证期内投入产出期、量，gmp认证，质和品种指标的计划完成情况；
2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，
3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；
4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；
5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。
符合GMP要求的柔性无菌防护罩(Cover)
随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当最l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。
柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
带量采购入场券
进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。最l先通过一致性品评价的企业将最l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个药品来说，gmp审计，谁最l先通过一致性评价，谁最l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，在这一品种市场，恒瑞医药份额最l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。
然而恒瑞医药、恩华药业的这一药品没能及时通过一致性评价，无法参与4 7带量采购，最后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，gmp咨询，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。
药品监管全l面升级
截至3月14日，A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
随着“4 7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，gmp，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
但与此同时，药品监管全l面升级时代也开启了。
“4 7”集采中标品种监管工作调度会，要求各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国药品监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响药品质量，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。
行业开启兼并战
国家卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4 7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4 7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，药品创新品种申报的多少，代表企业未来在创新药品市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。
国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。
所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。
谁是带量采购最l大受益者？
带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。
可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，食药监局给了4年时间，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。
另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，那就是两票制。
这个政策时减少中间环节，让药企开票更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入医院的，并没有没有直接疏通医院的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。
带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与医院医生的关系，以便于获得更大的份额。
如今带量采购要通过强制的方式，让医院破除药品灰色利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。
因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价最l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。
gmp认证-gmp-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
