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无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实

1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在***l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有***芽孢；60%非无菌耗材都携带有***。

解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒， 因为它易挥发，无残留。

2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。

1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用 70% 无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器专用拖把，以从高到低，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70% 无菌IPA湿润的隔离器专用拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70% 无菌IPA湿润的洁净室专用清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。

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