导读：作为制剂的重要组成部分，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。
不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。
根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。
有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，微晶纤维素112，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。
***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。
因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，鼓励企业做大做强，进口微晶纤维素，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。
***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。
微晶纤维素生产工艺及市场研究报告
微晶纤维素(microcrystalline cellulose，MCC)由美国Viscose公司在上世纪50年代后期研制，是先收集纤维素酸部分水解后的结晶部分，微晶纤维素，再经干燥粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。微晶纤维素为白色或类白色无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末，具有高度可变形性，广泛应用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。在食品工业上可作为一种功能性基料——膳食纤维，是一种理想的***l食品添加剂；在医药工业上作为***赋形剂和崩解剂；在化学工业上用于人造革、电焊条等的生产，是一种具有广阔前景的精细化工产品。
微晶纤维素主要有三个基本特征：第l一，平均聚合度达到极限聚合度值；第二，具有纤维素的晶格特征(晶胞中心与四角分子链按同一方向平行排列)，结晶度高于原纤维素；第三，具有极强的吸水性，并且在水介质中经强力剪切作用后具有生成凝胶体的能力。通常所称的水解纤维素是各类降解纤维素混合产物的总称，而微晶纤维素只限于具有上述三个特征的水解纤维素。这个特征是衡量与检验微晶纤维素的唯l一标准，也是区分微晶纤维素与水解纤维素的主要标准。
表明微晶纤维素性质的***指标很多，主要有聚合度、结晶度、结晶形态、吸水值、润湿热、粒度、容重、比表值、凝胶性能、反应性能、化学成分等。
微晶纤维素是一种无臭、无味、极细微的白色短棒状或无定形结晶粉末，其颗粒大小一般在20～80微米，极限聚合度在15～375；不具纤维性而流动性极强；不溶于水、稀酸、有机l溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨。
微晶纤维素具有赋型、粘合和吸水膨胀等作用，可用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，不需经过传统的造粒过程，与淀粉混合使用能提高片l剂的崩解力。用于制造咀嚼l片、层叠片、糖衣片和膜衣片。微晶纤维素在制剂中应用的另一个主要方面是作缓释剂。由于微晶纤维素在水中经强力搅拌易于生成凝胶体，故亦被用于制造许多膏状或悬浮状类型制剂。
详细报告包含微晶纤维素基本信息，国内外主流微晶纤维素生产工艺，微晶纤维素上下游产品介绍，微晶纤维素目标市场、微晶纤维素核心竞争力，微晶纤维素***业分析，微晶纤维素国内外产能产量介绍，微晶纤维素供需关系，微晶纤维素价格走势等信息。
规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或***终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number， Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产***辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。预防性维修*** （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修***活动。混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和***辅料供应链中的其他***。均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）： 在组份、***或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的***。
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