微晶纤维素-西典科技(在线咨询)-FMC微晶纤维素

原l料ll药企环保压力陡增 未来走向待探

　　导读：李l总l理在***工作报告中表示要“做好环保税立法工作”，总l理决心很大：“我们一定要严格环境执l法，对偷排偷放者出重拳，让其付出沉重的代价；对姑息纵容者严问责，使其受到应有的处罚。”这对原料l药企业而言，实在不算是好消息。环保是企业必须考虑的问题，而绿色化学将成为企业必然的选择。

　　在刚步入2015之初，新《环保法》就开始正式实施。这对存在污染排放的企业来说，成了悬在头上的达摩克利斯之剑。“一旦被举报，企业将面临舆论和***的双重压力。”具体到医药行业，FMC微晶纤维素，原料l药生产企业的环保压力将陡增。

　　对于大部分原料l药生产企业来说，环保压力一直是其挥之不去的难题。我国是化学原料l药生产大国，尤其是发酵类药l物产品的产能产量位居世界第l一，现在***70%-80%的原料l药在中国生产。从目前的市场环境来看，我国原料l药生产整体处于产能过剩的状态，一些原料l药生产企业甚至滑到了亏损的边缘，再加上环保压力，这让它们运营更是艰难。

　　据北大医药发布的2014年业绩预告，受原料l药市场行情竞争加剧等因素影响，公司原药销售价格大幅下滑，公司主要原l料药销售价格下降约30%；环保搬迁项目陆续转固投产后运营费用增加，其中折旧费用增加约4200万元，项l目贷l款l***不能资本化，增加财务费用约5000万。综上原因，公司2014年度归属于上市公司股东的净利润预计亏损约1000万元-2000万元。据广济药业发布的2014年业绩预告，公司主导产品核黄素外需不旺、内需疲弱、销量同比下降，加上原材料及能源价格居高不下，相关销售费用增加，成本上升，导致公司主导产品利润空间缩小、净利润大幅度下降。预计2014年实现归属于上市公司股东的净利润为亏损2.4亿元至2亿元。

　　未来如何发展，成为摆在原料l药生产企业面前的一道难题。史立臣认为，环保成本的上升，促使一些企业不断转型。但其实说白了，环保法对原l料药企业影响不大，对粗品生产企业可能会有影响。只要药企能达到环保要求，企业便无压力可言。

(来源：证券日报 米内网综合)

江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

微晶纤维素

片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介

是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。

微晶纤维素具有以下基本特征：

1、化学稳定性

微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。

2、生物安全性

因为微晶纤维素来源于天然的植物，微晶纤维素302，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。

基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业

完全的GMP符合性

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，微晶纤维素102，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

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产品性能的可靠性

西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了全l面、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。

良好的批间一致性

基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。

强大的技术支持能力

基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。

江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，微晶纤维素，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。

公司使命——进口辅料替代商

立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。