西典科技-微晶纤维素-微晶纤维素302

***辅料在药l品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药l品的质量。

1、***辅料可改变药l物的给药途径和作用方式

　　同一种药l物，微晶纤维素112，采用不同的***辅料制成不同药l物剂型和制剂，可以改变药l物的给药途径和作用方式，使同一种药l物获得多种不同的治l疗目的。如***镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注l射液，用于治l疗惊厥、子痫、尿l毒症、破伤l风与高血l压性脑病。

　　2、***辅料可增强主药的稳定性，并延长药l剂的有效期

　　使用***辅料增强药l物的稳定性，是根据药l物的理化性质，微晶纤维素302，在制剂中选用抗l氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的***辅料，或者选择***辅料把药l物制成前体药l物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药l物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的***C，用乙l基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。

原l料ll药企环保压力陡增 未来走向待探

　　导读：李l总l理在***工作报告中表示要“做好环保税立法工作”，总l理决心很大：“我们一定要严格环境执l法，对偷排偷放者出重拳，让其付出沉重的代价；对姑息纵容者严问责，使其受到应有的处罚。”这对原料l药企业而言，实在不算是好消息。环保是企业必须考虑的问题，而绿色化学将成为企业必然的选择。

　　在刚步入2015之初，新《环保法》就开始正式实施。这对存在污染排放的企业来说，成了悬在头上的达摩克利斯之剑。“一旦被举报，企业将面临舆论和***的双重压力。”具体到医药行业，原料l药生产企业的环保压力将陡增。

　　对于大部分原料l药生产企业来说，环保压力一直是其挥之不去的难题。我国是化学原料l药生产大国，微晶纤维素，尤其是发酵类药l物产品的产能产量位居世界第l一，现在***70%-80%的原料l药在中国生产。从目前的市场环境来看，我国原料l药生产整体处于产能过剩的状态，一些原料l药生产企业甚至滑到了亏损的边缘，再加上环保压力，这让它们运营更是艰难。

　　据北大医药发布的2014年业绩预告，受原料l药市场行情竞争加剧等因素影响，微晶纤维素102，公司原药销售价格大幅下滑，公司主要原l料药销售价格下降约30%；环保搬迁项目陆续转固投产后运营费用增加，其中折旧费用增加约4200万元，项l目贷l款l***不能资本化，增加财务费用约5000万。综上原因，公司2014年度归属于上市公司股东的净利润预计亏损约1000万元-2000万元。据广济药业发布的2014年业绩预告，公司主导产品核黄素外需不旺、内需疲弱、销量同比下降，加上原材料及能源价格居高不下，相关销售费用增加，成本上升，导致公司主导产品利润空间缩小、净利润大幅度下降。预计2014年实现归属于上市公司股东的净利润为亏损2.4亿元至2亿元。

　　未来如何发展，成为摆在原料l药生产企业面前的一道难题。史立臣认为，环保成本的上升，促使一些企业不断转型。但其实说白了，环保法对原l料药企业影响不大，对粗品生产企业可能会有影响。只要药企能达到环保要求，企业便无压力可言。

(来源：证券日报 米内网综合)

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）***终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产***辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。