西典科技(图)-gmp体系建立-gmp

基于GMP的风险控制与EHS的过程防护

取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。

取样在局部Al级状态下完成，保证了开启的容器、物料、样品和取样人不被污染或交叉污染，同时保证了物料不对生产人员和环境产生影响。在保证洁净度的同时，仓库取样间也可保证室内温湿度要求，并可通过文丘里阀等精l确控制房间压差。

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第l一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

洁净车间的建筑是个相对的封闭体，***大，产品成本高。为确保洁净车间连续、安全运转显得非常重要。那么洁净车间配电设计有何注意事项呢？

（1）高可靠的电源系统①在洁净车间设备运转过程中，配电系统、电气设备发生故障造成停电，会出现下列问题·使生产线上传送着的产品变成废品；·已供给生产线的中间产品的原材料变成废料，要更换；·由于上述两项所致，搬掉生产线上的废品和重新投料需要时间，要中断生产；·在调查停电原因和采取措施方面需要时间和人员；·***由于停电面被***的车间内环境，需消耗更多的能量和时间；·生产装置的调整、试运转需要时间和人员。不仅有上述各项一次性损失，而且还会发生下述二次性损失。·由于推迟交货期，失去信誉；·由于终止了时效变化或老化试验，造成试验返工上述问题的产生造成了用金钱和劳动力无法挽回的损失：轻微停电造成时间、劳动力、成本等直接性损失以至于失去信誉的间接性损失。

②确认建设单位要求和运行体制，包括如下内容。·供给设备的电源质量，如电源电压和频率的稳定度；·用电设备的负荷等级；·工艺生产变化频度和发展预留情况；·电气线路可靠性；·维修体制和定期维修时允许停电的时间。

③备用电源设置原则。·供电方式（高，gmp，低压系统接线方案、备用电源）；·变压器的选型和台数；·直流电源设备、稳压稳频（CVCF）设备、自动调压（***R）设备、不停电电源（UPS）设备的配置。

④简化系统、采用具有高可靠性设备。（2）高可靠的电气设备①洁净车间内电气设备的可能灾害，洁净车间内，从其特殊性考虑，有下述各种***性。·在制造半导体、磁带、胶片和***、生物制品等工厂的洁净车间内，gmp体系建立，使用各种各样的有***体（硅烧系气体，石申系气体等）、有l机溶剂（酒精、香蕉水等）及微粒材料（磁铁粉、粉末***等），这些气体、溶剂、材料有泄漏的***性。·为了除去洁净车间的灰尘、细l菌，洁净车间要循环使用大量的空气，而多数设计空气是从顶棚向地板单方向流动，所以，即使发生火灾，在火灾初期也很难用设置在顶棚的探测器探测到，因此，具有***性。·在洁净车间内使用的建筑材料，生产设备，从轻量化、批量生产化，强度、美观、成本等方面考虑使用塑料（高分子化合物）和玻璃纤维、化学纤维等。因为车间内有温、湿度要求，gmp认证，有的房间湿度较低，容易蓄积静电。如果静电蓄积到一定程度，则发生放电，产生火花，会使生产中使用的气体、有l机溶剂、微细粉尘燃烧，甚至有爆l炸的***性。·因为洁净车间与管理和辅助用房都通过更衣车间，空气吹淋车间等隔离开，同时在很大的房间内，往往只有少数人操作，因而，在这样的状态下，一旦操作人员因某种事故或***倒下时，有不能及时发现的***性。②洁净车间的电气设备的保护安全措施·因为洁净车间有上述各种***性，所以必须对可能发生的***采取充分的安全措施。·***气体：用气体探测器检查出泄漏后，立即关闭阀门，同时启动局部排风系统；在停电时，应使阀门自动关闭。·有机l溶剂：在使用点使用有机l溶剂时应同时启动排风系统；在构造上考虑停电时应不流出溶剂。·漏水：在必要处，设置漏水检测器。·静电：***静电产生，将静电导除；各种设备和构件的金属外壳之间进行电气连接，使之形成等电位联结，并予以接地；对湿度条件进行控制与评价。·电磁干扰：选择电气设备符合相关电磁兼容（EMC）标准，欧美gmp，并采取防电磁干扰（EMI）的措施；选择配电系统的接地型式；作等电位联结。·火灾：为了早期发现火灾，不仅在顶棚面上设置探测器，而且要在排风口或回风管内设置探测器；电气线路接地故障装设漏电保护·操作人员监视：为了与操作人员联络和监视，便于生产指挥、设置工业电视摄像机、对讲机、传呼设备。