基于GMP的风险控制与EHS的过程防护
取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版GMP的要求下,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,同时随着对EHS的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,gmp咨询,奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统,gmp,该系统成为新标准下的必备的环境控制设备,为药厂降低风险,提高产品品质,保护生产人员职业健康提供了保障。
取样在局部Al级状态下完成,保证了开启的容器、物料、样品和取样人不被污染或交叉污染,同时保证了物料不对生产人员和环境产生影响。在保证洁净度的同时,仓库取样间也可保证室内温湿度要求,并可通过文丘里阀等精l确控制房间压差。
取样区应确保:
1. 防止开启的容器,物料和操作者之间的污染
2. 防止其他物料,产品和环境的交叉污染
3. 在取样过程中,应保护取样的样品和取样人
特点:
1. ***性,方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告;依据评估报告进行定制化方案设计;提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告
2. 集成化设计,节省一半的面积
3. 物料进出自动化控制,gmp培训,取样操作方便,降低人员操作强度

GEP工程质量管理
项目管理
GEP工程质量管理——项目建设管理标准:
gt;项目管理和项目实施总体方案;
gt;项目URS(用户需求标准);
gt;项目***预算及资金计划;
gt;项目施工技术方案;
gt;项目验证总计划;
gt;项目文件系统的建立和文件管理控制;
gt;项目设备控制,包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制;
gt;项目安装确认文件;
gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准;
确保实现项目建设的各个方面的目标,包括通过合理规划和正确的设备选型,实现项目***丨佳***成本控制;通过细致的计划和有效的施工过程管理,实现建设过程成本控制;通过科学的设计和良好的GMP体系,实现工厂***丨低运行成本控制;实施全过程的风险控制,取得国际标准的工厂质量水平,和欧美国际标准GMP水平。
***在建设净化***室时,其施工过程中的科学管理非常重要,管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以,净化***室在施工时应做到精细化管理,对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化,强调执行力。
施工计划
因为净化***室涉及多个学科,是“牵一发而动全身”。在施工之前,施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划,并根据计划进行合理化分析并调整,调整完成后,严格按照计划执行。
按工序施工
净化***室施工时,应严格按照工序施工,对于吊顶内的各种管线综合排布,合理化划分,对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样,不至于发生后期的工序无法进行,需要更改前期已完成工序的事情。
***关注***室夹皮墙
***室夹皮墙内有各种管线,夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而,一旦管线发生故障,需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大,室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此,***室净化工程中,应综合考虑,在保证工作人员使用方便的前提下,gmp审计,尽量预留出夹皮墙内的检修通道。
设备层不要太挤
设备层中有净化设备,和夹皮墙一样,设备层不能太拥挤,以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤,净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。
邀请使用***现场指导
邀请使用单位、***护士定期到现场参观,并提出修改意见件,对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改,这样可以尽可能的减少问题,避免竣工后不必要的拆改。
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