导读：作为制剂的重要组成部分，微晶纤维素，***辅料行业的已经越来越受到重视。然而由于辅料行业***生产企业的匮乏，导致了产品质量的低下，创新能力的不足，行业整体处于较低的发展阶段。
不过随着《加强***辅料监督管理的有关规定》正式实施，国内***辅料行业的发展已经迈上了新的征程，***辅料行业的准入门槛将逐步提高。但当前，辅料行业的发展不足已经日渐成为国内制药行业的发展的掣肘。
根据有关统计数据显示，发达***成熟市场的***辅料占制剂产品成本的10%-20%左右，而我国***辅料市场只占整个***市场规模的2%-3%。而***生产***辅料的企业更是匮乏，拥有***生产许可证的企业仅占19%。
有关***指出，目前影响国内新型制剂发展的关键就是国内缺乏自主研发、具有自主知识产权的新型辅料，高l端辅料几乎全部依赖进口，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。
***生产企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大，行业集中度将进一步提高。
因此，辅料行业要从政策上鼓励产业并购，FMC微晶纤维素，鼓励企业做大做强，对龙头企业给予税收、融资、价格、专利保护、产品审批等方面的大力扶持。
***辅料进一步优化发展的重要性不言而喻，只有将不符合生产标准，没有推动国内辅料行业迈向高l端创新发展的中小企业剔除出去，行业才能真正迎来发展的春天。
微晶纤维素
公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。
德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。
西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，微晶纤维素102，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。
微晶纤维素
片l剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业
完全的GMP符合性
不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
产品性能的可靠性
西典医药的德速(DESU) MCC系列产品，从产品开发开始，即***为与国际高l端产品质量一致，满足“仿l制药质量和疗l效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU) MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了全l面、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU) MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。
良好的批间一致性
基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***l大限度减小批次间的差异。
强大的技术支持能力
基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。
江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国 Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，微晶纤维素302，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。
公司使命——进口辅料替代商
立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。
微晶纤维素302-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
