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企业需要哪些培训？

如何***企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和***水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关***符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

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随着2010版GMP的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版GMP第二章第三条要求：无菌***的生产须满足其质量和预定用途的要求，gmp认证，且应当***l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( Cover )。

柔性无菌防护罩( Cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（Tyvek）为主材料，以符合***级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合GMP要求，有效避免交叉污染，gmp审计，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、VHP灭菌等。

应用范围：

适于以下物品的防护和转运及灭菌使用

? 培养基瓶；

? 试管；

? 管道接头；

? 震荡盘；

? 医l疗器l械。

产品优势：

? 柔软、轻便，透湿性好；

? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；

? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；

? 规格可依据客户要求定制。

说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，***l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是***成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管***工作的部门。

原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，***药监局的成立，使我国l***监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原***药监局安全监管司司长白慧良也认为，***药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国***监管的基础。从分散到统一

“***药监局的成立使***监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。

据悉，在1998年之前，***管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政***、原***医药***、国l家l中l医llll药管lll理l局分管***质量、产业发展及中药外，原***国内贸易部、原***l体育l总局、原***能源局，以及公l安部，对不同类别的***进行监管。据白慧良介绍，gmp，当时***工商联也管理着一些***生产企业。

以《***生产质量管理规范》（***GMP）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行***GMP自愿认证，并核发***GMP认证证书；与此同时，原***医药***也在推行核定***GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。

“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变***职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业***经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，***还是下决心新组建***药监局，充分体现了其对***监管工作和医药事业的高度重视。”***党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。

1998年3月10日，九届***人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建***药监局，结束了长期以来我国***监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了***统一监管的新篇章。

根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的***药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管***监督的行政执l法机构。

该三定方案规定，***药监局负责对***（包含***、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l***l、麻l醉l***、毒l性l***、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订***l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布***法定标准，制定***l基本药l物目录等14项。

为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l***的***生产流通监管职能，gmp项目管理，***l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。

1998年8月19日，新组建的***药监局正式对外办公。

从集中到提高

“***药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《***管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国***监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。

资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，***药监局加快了***监管的***和制度建设。1998年6月首l次******监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全***监管***体系，制定监管中急需的******；修订《***管理法》和有关***，扩大《***管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的***分类管理制度、***不良反应监测制度等；全l面梳理***成立以来***监管的***和文件，使***监管更为科学。

1998年10月，***药监局向***人大汇报了关于《***管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原***监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对***经营企业施行《***经营质量管理规范》（***GSP）等。***人大在审议《***管理法》的修订中采纳了***药监局的意见。

其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由***药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展***流通领域分类管理试点工作，为全l面实施***分类管理制度做好准备。

当月，***药监局听取了***对《***非临床研究质量管理规范》（***GLP）和《***临床试验管理规范》（***GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，***药监局印发《关于***GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、***工程产品和小容量***l剂等剂型、产品的生产要分期达到***GMP要求，并通过***GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订***GMP，逐步与国l际先l进标准水平接轨。

“当时做的这些工作对***统一监管后加强***监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。

我国***监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到***监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l***、国l务院对新时代***监管工作***性、特殊性、重要性的科学把握，是对***监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代***监管再上新台阶。