目名称:整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述:无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍:控制系统
非活性粒子/ 活性粒子(微生物)在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能
系统特点:1、符合相关法规要求;
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证;
1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11;
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求;
1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.;
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控;
2.1 提供连续性的,实时的结果分析手段,对于灌装区的生物污染及时发现纠偏,最l大程度降低物料损失;
2.2 可以及早地动态预先发现问题,降低对生产处理的难度;
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间;
3、高检测灵敏度,避免VBNC(有活性但不可培养)状态微生物的污染风险;
4、集成摄像机可视系统,实现异常情况下数据重现和分析;
浅谈洁净手术室在平面布局、装饰方面的要求
洁净手术室在设计过程中采取节能措施,是洁净手术室节能的事前控制,是保证洁净手术室达到节能要求最重 要的一个阶段,同时,也是投资控制最重要的阶段。因此, 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰,空调,智能控制三个专业. 洁净手术室的平面,gmp验证,装饰专业方面
优化洁净手术室建筑平面布局的目的不仅是使手术部流程更加合理,而且便于在医院手术室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级,并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调,中国gmp,从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异,通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量,达到减少送风能耗的效果。
(1)优化手术部建筑平面布局.根据《医院洁净手术部 建筑技术规范》中的有关定义:手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术 室服务.直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统,gmp认证,为洁净辅助用房,而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净手术部的非洁净区域。
因此,在医院手术部的建筑平面布置中,把直接为手术室服务的功能用 房(包括一次性物品,无菌敷料及器械与精密仪器的存放室, 麻l醉准备室,刷手间,治l疗室和检验室等)与洁净手术室一同设置在洁净区域;把间接为手术室服务的功能用房(包括办公室,会议室,教学观摩室,值班室等)设置在非洁净区域。
(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级),(Ⅲ级), (Ⅳ级),(Ⅴ级)各级手术室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级手术室换气次数为30,36次/h,Ⅲ级手术室换气次数为18—22次/}l,这意味着Ⅱ级手术室的能耗是Ⅲ级手术室的两倍.因此,gmp,合理地确定洁净手术室的净化等级,而不是一味地追求高l级别净化手术室,对节能有很大的意义。


要通过GMP认证首先要申报如下:
药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求
一、申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注l射剂、放l射性药l品、国家食品药品监督管l理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管l理局组织认证。
3、除注l射剂、放l射性药l品,国家食品药品监督管l理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管l理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管l理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管l理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管l理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量:
(一)《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档。
(二)并附以下相关材料(1份)
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件;
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
6、企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
8、认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
11、企业生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件;
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

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