gmp-西典科技(图)-中国gmp

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

浮游菌在线采样器

无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关***要求；

1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；

1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；

1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；

2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；

2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；

3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；

4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

洁净***室在设计过程中采取节能措施，是洁净***室节能的事前控制，是保证洁净***室达到节能要求***重 要的一个阶段，同时，也是***控制***重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个***.　　洁净***室的平面，gmp验证，装饰***方面

　　优化洁净***室建筑平面布局的目的不仅是使***部流程更加合理，而且便于在******室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，中国gmp，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化***部建筑平面布局.根据《***洁净***部 建筑技术规范》中的有关定义:***部是由若干间***室及为***室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为*** 室服务.直接为***室服务的功能用房可设置净化空调系统，gmp认证，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净***部的非洁净区域。

　　因此，在******部的建筑平面布置中，把直接为***室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净***室一同设置在洁净区域;把间接为***室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级***室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级***室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级***室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级***室的能耗是Ⅲ级***室的两倍.因此，gmp，合理地确定洁净***室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化***室，对节能有很大的意义。

要通过GMP认证首先要申报如下:

　　***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求

　　一、申报条件：

　　1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。

　　2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。

　　3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。

　　4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。

　　二、办理程序：

　　（一）申请：

　　申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

　　（二）受理：

　　申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

　　（三）现场检查：

　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

　　（四）审查：

　　省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。

　　***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。

　　三、需提交的全部申报材料及数量：

　　（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

　　（二）并附以下相关材料（1份）

　　1、《***生产许可证》和营业执照复印件；

　　2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；

　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

　　14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

　　四、办理时限：

　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

　　依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。