目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍：控制系统
非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能
系统特点：1、符合相关***要求；
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；
1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；
1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；
2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；
2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；
3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；
4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；
取消GMP认证
***管理法大变身，取消GMP认证、***文号可以合法转让买卖。近日，***食药监总局发布《〈中华人民共和国***管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励***医丨疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。
记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。
***文号可转让鼓励创新
总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得***批准文号的申请人为***上市许可持有人，其可以自行生产经营***，也可以委托他人生产经营。“变更***上市许可持有人应当符合本***定的条件，并经***监督管理部门批准”。
在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。
“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了***文号。”对此，有药企相关人士分析认为，中国gmp，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有***文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。
但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、***严格把关，全程可追溯。
取消GMP认证 监管更严
意见稿还提出，取消***生产质量管理规范认证(GMP)、***经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与***一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，***临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。
对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，gmp，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。
取消GMP认证***管理监管更严
数据造假重罚 10年禁入行
意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因***安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事***的研制、生产、经营、进出口丨活动。
***上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，***作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。
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