SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有***L优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的***L优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，gmp验证，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧***，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。
整合在线微生物检测技术的无菌灌装线环境监控
目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍：控制系统
非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能
系统特点：1、符合相关***要求；
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；
1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；
1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；
2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；
2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；
3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；
4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；
一、仓库取样间***要求：
《***生产质量管理规范》2010版：
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，gmp培训，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触***的包装材料的取样是产品防护的***之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时，可建立***粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
二、温湿度监控系统
GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，***存储仓库必须采用温湿度自动监测，其中还***强调了***及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存***的仓库中和运输冷藏、冷冻***的设备中配备温湿度自动监测系统。
GMP 仓库温湿度分布研究
制作温/湿度分布图不是一次性的工作，gmp审计，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，人员***和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。
基于PLC 系统的温湿度监控系统
传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等
基于网络传输的温湿度监控系统
基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，gmp，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合分散式中小型仓库等
三、验证测试
可提供的冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统等冷链管理体系内***的验证测试和支持活动，并委派具有***技能的工程师执行。仓库管理程序冷链管理程序仓储物流计算机化管理程序冷链管理验证程序仓储物流计算机化系统验证程序其他支持类SOP
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