目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍：控制系统
非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能
系统特点：1、符合相关***要求；
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；
1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；
1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；
2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；
2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；
3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；
4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；
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EPC项目管理
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