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安全生产

为确保l本工程施工过程中的安全，gmp验证，减少轻伤事故，杜绝发生重大事故，建立健全各级安全生产责任制。切实分解、落实安全生产责任制。明确各级人员在安全生产方面的职责，并认真严格执行，确保l本项工程实现安全生产目标。

项目经理

⑴项目经理是工程安全生产第l一负责人，gmp，对本项目工程安全生产负责。⑵认真贯彻执行***、***主管部门及企业的安全生产规章制度，落实上级制定的安全生产技术措施。⑶***职工学习安全生产技术操作规程和规章制度，坚持交任务的同时交安全要领，定期***检查施工现场安全状况。⑷正确处理生产和安全的关系，gmp体系建立 ，不违l章指挥，对违l章作业的班组和个人按本项目奖惩规定进行处理。⑸对施工现场搭设的脚手架、井架和机械设备、电器设备等安全防护装置***验收，合格后方能使用。⑹抓好分承包***的安全管理，使用的分包***要具有安全资质，对不具备条件的承包***，杜绝进入本现场施工。⑺发生***事故，立即***抢救，迅速上报，中国gmp，并保护现场。 [2]

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

浮游菌在线采样器

无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关***要求；

1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；

1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；

1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；

2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；

2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；

3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；

4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

安全员

⑴项目安全员是生产一线的安全生产监督检查员。⑵监督检查本项目施工安全、文明生产。⑶配合有关部门开展安全生产的宣传教育工作，协助项目经理***安全检查，并做好安全资料管理工作。⑷监督检查并及时发现生产中的不安全隐患，立即提出改进意见和措施，并督促落实整改。⑸熟悉本项目施工***设计和编制的安全生产技术措施，并对贯彻执行情况进行监督检查。⑹与有关部门共同做好新进场工人安全技术培训和三级教育。⑺负责项目***事故的统计、分析的报告，参与***事故的调查和处理。⑻制止违l章指挥和违l章作业，如有严重不安全的情况，有权暂停生产。督促有关部门做好职工劳逸结合和女职工的特殊保护工作。⑼对违反劳动***定的行为，可视情况进行教育，并向***提出处理建议。