CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或***退出市场。
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的***器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的***器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，***器械的使用者(医生、***)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个***器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该***器械符合了欧盟***器械***的基本要求；
2、 该***器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该***器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟***器械CE指令
在***器械领域，欧盟***会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
1.基础***器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的***器械，如无源性***器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性***器械，如***仪、超声诊断和***仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，***、***检测试纸、***诊断、优生诊断等体外诊断用***器械产品。
3.有源植入性***器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性***器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的***器械产品才能在欧盟市场上销售。
CE技术文件
CE技术文件是欧盟***器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管***抽查，或发生******时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业***常用的“***器械”的要求为例，加以说明。
***器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及***观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及***观点
9、临床评价
◇产品临床测试报告及相关文献
◇临床使用概述及***观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，***测试，灭菌合格证明，***相容性等）
◇生物兼容性测试（A）***部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身***、致热性、亚急性***、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性***、致***性、再生性/生长性***、生物动因退化。）
◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
◇包装合格证明
◇标签、使用说明
◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟***代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序
