cro合同研发-cro-西典科技

临床试验中有两条主线，cro质量研发，一条以受试者为明线决定试验的进度，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员Data Manager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。

很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，其实DM工作主要分为两部分：

项目前期，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。

另外，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，cro，DM作为项目的负责人，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。

可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握***的***知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，cro合同研发，可以说是一位真正的多面手。

1.

其制度结构为：

目的→适用范围→职责→工作原则→附则等。

备注：根据单位主体综合管理体系并结合实验室实际情况，侧重于安全管控进行细化管理条款。

2.

目的

明确关于制定实验室管理制度的初衷，cro产品引进，及亟待调整规范的相互权利义务关系。

句式上以为了规范专项管理→保证安全环境→维护正常秩序→管理依据→特l制定。

3.

适用范围

明确职责所应用于的专项场所环境工作面；

句式上可直接点名适用于实验室区域范围内、实验人员、实验设备管理。

4.

职责

明确根据仪器设备属性设置专属区域空间及环境要求→明确工作台面的设置要求与日常维护要求→明确仪器设备使用人员的基本操作前提要求→明确保管、检定、维护的专职权责→明确在仪器设备隐患故障时的处置与禁止项→明确仪器设备定期校验权责→明确各项操作规范的落实→明确仪器设备安全技术资料的健全→明确对标样本的采集要求→明确对重要、管制***的安全管控措施权责。

5.

工作原则

明确对实验室主营业务开展的总要原则要求→明确对检验工作的***配置与清洁维护要求→明确对精密、高l端仪器设备的专职管理权责→明确在实验室的活动行为禁止项→明确对人员出入实验室的管控及离开后的要求权责→明确对工作业务开展的遵循原则。

6.

附则

明确该项制度效力及实施时间→明确该项制度后期解释修订权属→明确该项制度在单位主体中的从属关系及矛盾之处的解决。

iii. ***批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。

如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群******发生率之类的，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。