cro-cro合同研发-西典科技(优质商家)

临床试验中有两条主线，一条以受试者为明线决定试验的进度，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员Data Manager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。

很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，其实DM工作主要分为两部分：

项目前期，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。

另外，cro，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，DM作为项目的负责人，cro***研发，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。

可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握***的***知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，可以说是一位真正的多面手。

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，cro合同研发，奠定自己的“芯”地位，cro质量研发，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

由于欧盟由多个成员国组成，故***的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册***

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业提高欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的促进产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。