西典科技-微晶纤维素-FMC微晶纤维素

微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的***l食品添加剂：

（1）保持乳化和泡沫的稳定性；

（2）保持高温的稳定性；

（3）提高液体的稳定性；

（4）营养补充剂和增稠剂；

（5）其他用途:西典医药，在***食品工业占有重要地位。公司产品在食品工业领域有广泛的应用，如乳品饮料，冷冻甜食，FMC微晶纤维素，烘焙点心，肉类，色拉调料和以亚洲为基础的其他应用。良好的客户关系，不断创新的科技以及的产品是西典医药集团公司成功的关键。

作为一个制药大国，我国医药行业未来10年的发展前景令人期待。“中国医药工业的产值在国内GDP中的占比已经超过了美国医药工业产值在其GDP中的占比，这足以证明中国医药产业在国民经济中的地位日益提升，已是名副其实的制药大国。”***食品***监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在会上表示，我们从制药大国向制药强国的转型任l重道远，创新与发展是永恒的主题。l

在***医药市场格局变化和我国医药内需强劲等内外因素的共同作用下，中国企业必须在特色原料l药、新药研发、生物制药、***辅料的发展中寻求新的发展机遇。

世界合同定制服务中国展是国内唯l一为CRO与CMO行业量身打造的主题展会，为数万名药厂***买家提供研发外包的***l佳解决方案。同时，主办方还为实验室仪器的生产企业提供了一个展示区——“LABtoday”，汇集了行业领l先企业的前沿产品，将实验室真正移到展会现场，***买家可以莅临产品展示体验区，亲自感受前沿产品的优质性能。

***辅料对于维持药l物的有效性、稳定性、安全性和长期性至关重要，在***质量不断提升的***背景下，微晶纤维素，***辅料也面临巨大的市场机遇。本届CPhIChina首l次推出***辅料专区，为国内的***辅料行业开辟了展示交流的平台。

值得一提的是，为保护产品知识产权，主办单位在展会前已对所有参展公司的产品目录进行筛查，禁止有侵权产品的企业参展，以维护“中国制造”在国际舞台上的形象。展会期间，中外主办方与上海市知识产权局在现场联合成立了展会知识产权办公室。

***辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善***辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。

“同一种***辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的***才是安全可靠的。”四川华西***院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、***的白色粉末，能溶于冷水，微晶纤维素102，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。

在谈到***辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的***辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。第三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。

近年来，业界对***辅料功能性指标越来越重视。安徽山河***辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“***辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。指导原则明确指出，***辅料系指生产***和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药l物制剂中的物质。***辅料按用途可以分为多个类别，为保证***辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在***辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的***辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按***辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。***辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的***辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

据介绍，***药监部门在2011年设立了关于“***辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，安徽山河***辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂***辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》第三增补本的新增附录“***辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，该指导原则对各类***辅料的性能指标都有阐述和提炼，对***辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。