微晶纤维素112-微晶纤维素-西典科技

***辅料功能性指标是指辅料满足使用目的所具备的技术特征，如：粒径及其分布、松密度、比表面积、吸水溶胀率等，微晶纤维素112，它是辅料产品价值的所在，是产品质量的核心，无功能性指标的产品质量无从谈起。有业内人士指出，完善***辅料功能性指标意义重大，近年来业界对这项工作的重视程度也在不断提高。

“同一种***辅料，在选用时还要关注其功能性指标，只有这样生产出来的***才是安全可靠的。”四川华西***院教l授尹宗宁以羟丙甲l基纤维素为例介绍说，羟丙甲l基纤维素是一种无嗅、无味、***的白色粉末，能溶于冷水，形成透明的黏稠溶液，具有增稠、粘合、分散、乳化、成膜、悬浮、吸附、胶凝、表面活性、保持水分和保护胶体等特性。羟丙甲l基纤维素有多种规格和粘度，其应用功能截然不同。低粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为薄膜包衣的成膜剂和片l剂的粘合剂。高粘度的羟丙甲l基纤维素可以作为缓释材料，用于阻滞水溶性物质的释放，也可用作滴眼剂和人工泪液的增稠剂，还可作为胶体保护剂、凝胶和软膏的乳化剂等。此外，羟丙甲l基纤维素不同的规格对药l物释放有显著影响。高粘度的羟丙甲l基纤维素与低粘度相比，水化速度快，吸水能力强，形成的凝胶层黏度大，FMC微晶纤维素，药l物通过胶层扩散以及凝胶本身溶蚀变慢，微晶纤维素102，凝胶层对片芯的保护作用强，因而释放变慢。

在谈到***辅料功能性指标存在的问题时，中国药科大学教l授吴正红表示，首先是功能性指标不健全。如：润滑剂、助流剂的粒度控制对其发挥功能具有重要影响，以微晶纤维素为例，微晶纤维素通过控制粒度大小，可细化为功能不同的系列产品，但诸如此类的***辅料功能性指标一直缺失。其次是功能性指标的设置不尽合理。如羧甲l基淀粉钠除去钠后不仅能保证其崩解功能，而且可降低其吸湿性，但其功能性指标在设置时却没有考虑到这个问题，微晶纤维素，而是在不去除工艺中带入的无机钠的情况下直接测定钠。第三是指标单一。如仅用粘度法测定分子量无法控制分子量分布范围，若结合其他手段或方法如功能基团测定等，可确证其功能性。

近年来，业界对***辅料功能性指标越来越重视。安徽山河***辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍说，2015年版《中国药典》将新增“***辅料性能指标研究指导原则”，内容丰富。指导原则明确指出，***辅料系指生产***和调配处l方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药l物制剂中的物质。***辅料按用途可以分为多个类别，为保证***辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在***辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格功能性的***辅料以保证制剂的质量。本指导原则将按***辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。***辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的***辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗l氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

据介绍，***药监部门在2011年设立了关于“***辅料功能性检查方法的建立”科研项目，中国药科大学承担了这个项目，安徽山河***辅料股份有限公司也参与了该项目的研究。尹正龙指出，该公司主要承担了口服固体制剂***辅料特别是公司现有及在研产品的功能性指标研究，初步形成了可量化的指标及其检测方法，并探索了实现这些指标的工艺改进措施。目前，该项目已经顺利结题，课题研究成果在2010年版《中国药典》第三增补本的新增附录“***辅料功能性指标研究指导原则”中有所体现，该指导原则对各类***辅料的性能指标都有阐述和提炼，对***辅料的生产、应用都有很大的指导作用，并将正式载入2015年版《中国药典》附录中。

制药行业***辅料需要解决的问题？？？

制药行业国际接轨：

目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。

面临的问题：

整个价值5000亿的***辅料市场，正在完全被欧美企业垄断！

整个制药行业将只能使用进口的***辅料，成本提高3倍

制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？

开发和生产国际标准的***辅料，提升***辅料的质量标准和性能水平，***高质量辅料生产的空白。

解决因工艺带来的问题? 有些产品的工艺是在迁就产品达到某些指标情况下制定的，一旦工艺变化就会带来诸多问题。如新速l效感l冒片，在原处l方基础上为了保证溶出度符合药典规定要求，在工艺上不得不将颗粒制得比正常软一些，压片力尽量小些，使片l剂硬度低。在进行薄膜包衣时常会造成很多碎片，使成品率降低。用MCC代替片中某些辅料后，当其用量达到0.025g/片时，片l剂硬度由原来的2.5kg提高至4.0kg，收到了良好的效果。?

用于不合格中间体的再处理? 在压片时有时出现顶劣、劣片或崩解超限的现象，主要原因是颗粒不完整（太软或干燥程度不够）、淀粉浆浓度过大或温度过高等。有些经过再处理可达到规定要求。如乙酰螺旋***不合格中间体颗粒过60目筛，细粉按14：1的比例加入微晶纤维素，混合后加入适量10%温淀粉浆制软材，加润滑剂混匀压片即得到合格的片l剂。如为原料原因造成片l剂不合格时，则在投料时直接用一定量的MCC取代相应量淀粉，每20万片投料量用4kg?MCC即可解决。? 再如交沙***、***B2、呋l喃坦啶等。在实际生产中，交沙***、***B2容易出现软材不实，颗粒松散，结合不好的现象；呋l喃坦啶易出现颗粒过硬、崩解不好的现象，致使中间体不合格。在处理时根据不同的产品按不同的比例，同时还要考虑中间体不合格的程度，一般比例在20:1～40:1范围内，适当加入MCC实施补救，可收到满意的效果。