gmp-西典科技-gmp洁净实验室

我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，***提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，gmp，为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，gmp制药工厂建设规划，不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、***率的管理体系，gmp无尘车间，有效提高公司的工作效率和经济效益。

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量***l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

文件管理

第l一部分

目的

回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题

基本原理

文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的

确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据

设计和应用

取决于制造商有的文件是合在一起的，gmp洁净实验室，有的是分开的

为何文件如此重要呢？

进行交流费用提供审核线索

总则-I

文件应经过：

设计起草审核小心分发

符合上市许可要求文件设计很重要

总则-II

文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改

l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读

及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录

受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取

文件类型

标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录

仓储控制及发运记录

其他类型