gmp-gmp产品技术转移-西典科技(优质商家)

***生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，gmp洁净车间，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个***的不同剂型，对***作用途径的不同及***理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计***是放在防止***生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:

（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，gmp产品技术转移，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，gmp，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。

（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员***少到达的地方，宜在洁净室的***里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修***室不宜设在GMP净化车间内。

据统计，gmp项目工程管理，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地***洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量***l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。

7 4带量采购，给企业提出的新目标：

1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；

2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案：

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平