企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

中国gmp-gmp-西典科技

产品编号:612914390                    更新时间:2019-05-16
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
颗粒粒径检测解决方案

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出,部分辅料如:稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围:从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点:

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式,能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11


优势:

1、检测器数量***l多:专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路:保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术:准确测量亚微米颗粒

应用:

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测





从GMP的过去和现在看未来将如何发展

一.GMP的由来

1

GMP的前世今生

就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样,在没有第l一次***灾难之前,是没有GMP的。

20世纪,世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。

30年代,美国发生了磺l胺类******事件,造成了107人***;同样30年代,许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药,20年后,这些***白内l障***大量增加;60年代,欧洲发生了“反应停”事件,在17个***造成12000多例畸形*** ...


值得一提的是,“反应停”事件对美国却并无影响,为什么?

并不是因为他们有着超l强的体质,而是由于当时美国有着严格的审查制度,才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故,促使了GMP的落地。

***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年,FDA颁布实施,gmp,当时的理念及原则一直沿用至今。

1982年,我国颁布试行版GMP,1988年正式发布,经1992年、1998年、2010年三次修订,现行版为《卫生l部令第79号》,2011年1月17日起实施。

2

GMP的作用

GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”,既然是“规范”,是“标准”,意味着什么?意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。

GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说,其目的就是为了规范行业,使企业达到***要求的“及格线”。

二.通过GMP认证的企业频出事故,究竟哪里出现了问题

从2006年的“***”事件,到2012年的“毒胶l囊”事件,再到2015年的“银杏叶事件”,这些通过GMP认证的合格企业,怎么会出现如此之多的安全事故?

近年,GMP被收回的企业也是数不胜数,随手一翻***食品***监督管l理局网站,也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示,2016年累计收回GMP 171 张,今年也频频看到企业被收回GMP的消息。

到底是为什么?这可都是认证通过的合格企业啊!

来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生,那么,gmp培训,很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。

认证前,把所有条款认真分析一遍,逐一对照,gmp验证,通过几个月的准备,中国gmp,做到与***要求相符,检查一通过,便是另一幅景象了,这是其一。

其二,厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时,是要保证所有设施设备都可以正常运行的,如果其中有设备不能运行,是要向药监局提出相关申请的。但认证一过,可能有的设备出问题了就搁置了。


什么是产品一致性评价?

如何实施产品一致性评价?

产品一致性评价在欧美是如何实施的?

产品一致性评价将如何在国内实施?

老产品通过一致性评的策略和方法是什么?

产品一致性评工作在实验室如何执行?

产品一致性评工作在临床单位如何执行?

如何在目前形势下,完成产品一致性研究,取得产品在市场上的先机?

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题


gmp-西典科技-gmp验证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()是广东 东莞 ,其它的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创西典科技更加美好的未来。

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