2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。
LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种
特点：
1、多种可供选择的进样模块
2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要
3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告
4、软件符合21 CFR Part 11
优势：
1、检测器数量***l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列
2、***的放大电路：保证数据实时传输
3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒
应用：
1、干粉类样品的颗粒的检测
2、水相样品的检测
3、有机相样品的检测
从GMP的过去和现在看未来将如何发展
一.GMP的由来
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GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类******事件，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障***大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形*** ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，gmp，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
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GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，gmp培训，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，gmp验证，通过几个月的准备，中国gmp，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
什么是产品一致性评价？
如何实施产品一致性评价？
产品一致性评价在欧美是如何实施的？
产品一致性评价将如何在国内实施？
老产品通过一致性评的策略和方法是什么？
产品一致性评工作在实验室如何执行？
产品一致性评工作在临床单位如何执行？
如何在目前形势下，完成产品一致性研究，取得产品在市场上的先机？
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