cro固体口服研发-cro-西典科技

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例

行业***及标准：FDA，cro质量研发， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，cro机构 ，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，cro，获得***注册报批。

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），cro固体口服研发，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

一站式生物药研发服务

西典医药作为一家***化的研发和生产与测试合作企业，为客户提供***研发服务。我们提供***通过资质认证的生物***开发方法，涵盖生物药的发现和开发的主要流程。

我们的服务包括抗l体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。西典医药一直致力于帮助客户解决新药研发中的诸多问题，加速***进入临床的进程，并显著降低客户***研发的成本。