临床I期
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中，将新药第l一次用于***以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验***于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤***而言通常为肿l瘤***)，然后仔细监测***的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价***在***内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些******l高和***l低剂量的信息，以便确定将来在***身上使用的合适剂量.可见，cro一致性评价，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及***安全性评价试验，目的在于观测***对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据.
无菌***包装密封性测试应用案例-***研发
案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例
行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207
案例背景：
?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：
仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。
特点及优势：
?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）
验证文件
?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ
解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。
助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。
业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；
水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，cro，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。
业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；
服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，cro制剂研发，为制药企业建
立高水平、***率的产品研发体系。
服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。
服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，cro固体口服研发，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
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