案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例
行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207
案例背景：
?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：
仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。
特点及优势：
?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）
验证文件
?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ
解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。
助力企业申报美国FDA，cro制剂研发，获得***注册报批。
一致性评价
目前，***医保局牵头的“4 7”带量采购正式落地，很可能的结果就是***终中标品种是国产仿丨制药，因为只有国产仿丨制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格***可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿丨制药一致性评价的***先提出来，质量层次方面仿丨制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿丨制***种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
制药企业，顾名思义就是生产***的，从***的研发到实验到生产的企业，一个好的制药企业具有原创性的产品，而一个好的医药外包公司提高的是生产效率和降低成本。制药行业的特点是系统性的高度监管，门槛高，花费大，风险大，同时利润高。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速***起一个具有高度***化的和具有丰富临床研究经验的临床研究***，并能降低整个制药企业的管理费用。
从医药界的发展趋势来看，采用研发外包管理模式的企业有发展前途！采用研发外包管理模式的企业所选择的合作对象主要有两个：一个是同行业的国内外企业；另外一个是国内外的大专院校和科研机构。一个好的CRO企业，是集市场调查、***开发、临床***实验贵、***市场开发和商业化于一体的，而一个制药企业仅仅是根据已有的配方来生产***。
在国内伴随经济的发展，人们生活质量提高，更多的人选择医l疗***，刺激了我国的医药行业的发展。目前，我国已成为仅次于美国的***第二大医药市场，是******消费增速***快的地区之一，制药生产需求高。制药需求高涨，研发的新药也备受大家期待，cro公司，为了加速公司研发效率，药企更愿意选择医药研发生产外包这个行为来减少在产品开发上的成本。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。
就目前中国现状来看，cro合同研发，做外包比较好，因为从制度到氛围各个方面，制药企业都很艰难。并且时机成熟后，外包可以转为制药企业，cro，毕竟有研发技术做支撑，当政策制度符合了之后，再做制药企业会有容易很多。 中国的新兴医药市场中外包服务增长较快，以美迪西为例，它是一家以技术服务为主的研发外包公司，凭借优良的技术和快速的服务赢得了客户的满意，十余年的研发经验积累发展成为国内知名的研发外包企业并处于行业发展的前列。
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