以校准或检测为目的是实验室，实验室分为两种，一是以检测产品的质量，安全或性能等指标为工作的是检测实验室，cro机构 ，以校准计量器具和测量设备为工作的是校准实验室。
***实验室这个说法并不严谨，因为所有的实验室都是分***的。所以关于***实验室有两个解释：
一是以实验室的属性来区分，***实验室指专门以校准或检测为主要业务的***机构，它不从事校准或检测以外的比如生产，制造，经营或销售等业务，我们称之为***实验室（比如各地的质检院、所，站）。与之相对的，附属于生产制造，经营或销售机构的非***实验室，我们一般不称为***实验室（比如某生产企业的化验室），尽管这两种实验室的设备和检测能力可能是一样的。
二是以实验室的技术能力范围来区分，在这里，***实验室这个说法是相对通用实验室而言的，一般的，专门检测某类产品的质量，安全或性能等指标的，称为***实验室（比如某手机检测中心），而检测不同类产品的共同指标的称为通用实验室（比如某电磁兼容实验室）。两者可能都有相似的设备，但前者检测手机的各种指标（可能包括手机的电磁兼容性能），后者检测各种产品（包括手机在内）的电磁兼容指标。当然，现实中比较复杂，检测范围交叉，重合等，许多实验室兼具两种情况，但如准确的加以区分，仍然可以做出以上认知。
抗******配方技术解决方案
案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案
工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，cro，超微粉化处理并全自动称配等过程.
标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证
项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.
解决问题:
1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.
2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率
3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品
4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.
5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性
6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装
2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据前三关乎生死存亡。
那么，抢得第丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？占领卡位优势的它们能否借助政策优势继续占领市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？
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通过一致性评价有何好处？
众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第丨一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。
那么到底有何益处？
首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的***招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、***药、谈判***和精麻***以外，其它***招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是***者中标的规则。
在本轮***招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。
但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在***招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价***、首仿药、规模企业***、欧美日上市销售等***与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。
此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立******集中采购目录管理办法》，其中第丨一条即明确目录将优先选择通过***仿丨制药质量和疗丨效一致性评价***，这是在***招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，cro合同研发，招标采用与创新药同样的方式，cro制剂研发，采取省市联合谈判的形式采购。
其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种***通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在***集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面， CFDA 允许通过一致性评价的***在***标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的***有望凭借优质***的优势抢占原研药的市场份额。
第三，可获得资金支持。通过一致性评价***生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请***基建***、产业基丨金等资金支持。
第四，在医保***层面将获得支持。在医保层面，目前医保***标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保***标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定******标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研***牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。
随着一致性评价和***审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。
另一方面，***审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。
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