企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp-西典科技-gmp验证

产品编号:621310590                    更新时间:2019-05-19
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
ViewLinc温湿度连续监控系统

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的,故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数,帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能,使产品达到了21 CFR Part 11的要求,通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

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ViewLinc连续监控系统特点:

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一般的生产制造企业怎么GMP审计

生产过程审计主要审查下列几个方面:

  (一)被审企业的内部控制制度是否健全,采取的经营措施和管理方法是否适当;

  (二)投产原料是否合乎规定的标准,有无违反操作规程的弊端;

  (三)被审企业的生产管理制度是否健全;

  (四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符,有无浪费现象;

  (五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

  生产过程的审计任务:

  1.查证期内投入产出期、量,gmp项目工程管理,质和品种指标的计划完成情况;

  2.查证期内生产费用支出,产品成本计算的正确性、真实性和合法性,

  3.查证生产资金、成品资金占用的合理性;

  4.查证和评价生产内部控制制度的严密程度;

  5.揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。


什么是GMP认证?

GMP认证是***质量管理在制药行业的体现, lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定:"***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,gmp验证,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料:一、职责与权限:

1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查:

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》,并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

参考资料:百度百科-GMP认证



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