ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的,故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数,帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能,使产品达到了21 CFR Part 11的要求,通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。
ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用,是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件,就能实现企业整体解决方案,gmp审计,集中监测和管理GMP受控环境的关键参数:
1. QC实验室,培养箱,稳定性试验箱,冰箱
2. 冷库/仓库/冷冻间
3. 洁净室
4. HVAC系统
5.水系统压缩空气系统
6. 关键产品制造
ViewLinc连续监控系统特点:
1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***,可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络,更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录,保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话(文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE,Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据,gmp,轻松实现远程访问,还可通过手机登陆

一般的生产制造企业怎么GMP审计
生产过程审计主要审查下列几个方面:
(一)被审企业的内部控制制度是否健全,采取的经营措施和管理方法是否适当;
(二)投产原料是否合乎规定的标准,有无违反操作规程的弊端;
(三)被审企业的生产管理制度是否健全;
(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符,有无浪费现象;
(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。
生产过程的审计任务:
1.查证期内投入产出期、量,gmp项目工程管理,质和品种指标的计划完成情况;
2.查证期内生产费用支出,产品成本计算的正确性、真实性和合法性,
3.查证生产资金、成品资金占用的合理性;
4.查证和评价生产内部控制制度的严密程度;
5.揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。
什么是GMP认证?
GMP认证是***质量管理在制药行业的体现, lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定:"***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,gmp验证,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料:一、职责与权限:
1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查:
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》,并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
参考资料:百度百科-GMP认证
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