gmp培训-gmp-西典科技

洁净***室在设计过程中采取节能措施，是洁净***室节能的事前控制，是保证洁净***室达到节能要求***重 要的一个阶段，同时，也是***控制***重要的阶段。因此， 谊安对设计阶段采取节能措施尤为重视.节能设计过程主 要涉及到平面/装饰，空调，智能控制三个***.　　洁净***室的平面，装饰***方面

　　优化洁净***室建筑平面布局的目的不仅是使***部流程更加合理，而且便于在******室的净化空调设计阶段划 分不同功能用房的洁净等级，并将一部分不必划人洁净区 域的功能用房设计为舒适性空调，从而根据净化空调和舒 适性空调的设计标准的差异，通过降低这些功能用房的送风量和/或新风量，达到减少送风能耗的效果。

　　(1)优化***部建筑平面布局.根据《***洁净***部 建筑技术规范》中的有关定义:***部是由若干间***室及为***室服务的辅助房间组成的辅助 区组建而成.辅助区内的用房又可分为直接或间接为*** 室服务.直接为***室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内;非洁净辅 助用房应设置在洁净***部的非洁净区域。

　　因此，在******部的建筑平面布置中，把直接为***室服务的功能用 房(包括一次性物品，无菌敷料及器械与精密仪器的存放室， 麻l醉准备室，gmp咨询，刷手间，治l疗室和检验室等)与洁净***室一同设置在洁净区域;把间接为***室服务的功能用房(包括办公室，会议室，教学观摩室，值班室等)设置在非洁净区域。

　　(2)合理确定净化等级.由于I级(Ⅱ级)，(Ⅲ级)， (Ⅳ级)，(Ⅴ级)各级***室对换气量的要求有很大的不同.如Ⅱ级***室换气次数为30，36次/h，Ⅲ级***室换气次数为18—22次/}l，这意味着Ⅱ级***室的能耗是Ⅲ级***室的两倍.因此，合理地确定洁净***室的净化等级，而不是一味地追求高l级别净化***室，对节能有很大的意义。

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，gmp培训，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，gmp，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在***中给出了较低的报价。

　　在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

　　2、还有另外一个原因，gmp审计，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

　　这种***的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

　　洁净车间设计对结构气密性的要求

　　（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

　　（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。