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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

GMP体系建立 -GMP-西典科技(图)

产品编号:623157590                    更新时间:2019-05-20
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
?传统碱吸收法

传统碱吸收法

传统的三级逆流碱吸收法在去除氮氧化物的过程中,由于NO不溶于水,NO无法完全去除,而NO2的去除率也在60%左右,在去除NO2的过程中同时还会产生NO。

3NO2 H2O==2HNO3 NO

传统的碱吸收法已经不能满足目前环保排放达标的要求了。

强制氧化法:由于NO不溶于水,所以将NO先l行强制氧化为NO2,所用氧化剂为硫l化钠、硫l代l硫l酸钠,次氯l酸钠、臭氧等,投加量控制难度高,处理成本居高不下。

SDG氮氧化物吸附剂:比表面积较大的颗粒物,用于吸附Nox气体,一旦吸附饱和,形成新的固废,且购买成本较高,用量较大。

节能与加热

?气-气换热升温?NOX废气进入系统初级气-气换热器内,气-气换热器采用管壳式换热器,排放废气与氮氧化物进气进行换热,待净化的NOX废气从25℃左右升高到150℃左右;催化还原净化后的高温气体的温度从250℃降低到148℃左右。这样就可以保证整体系统利用排放的废热回收热能。?废气加热升温?经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃,以达到低温SCR反应所需要的温度

液氨系统

1氨气加入控制原理

SCR净化控制系统利用控制SCR反应器出口的NOx浓度来决定系统所需要的氨气流量,通过氨气流量的实时调整来确保SCR反应器出口的NOx浓度在设定的浓度范围内。

2氨气流量调节

液氨经过液氨汽化器气化为氨气,压力为0.2-0.3MPa,通过管线与流量调节系统进入喷氨格栅内。

3氨气的喷入与混合

液氨汽化器气化而来的氨气送入氨气喷射器,通过氨气喷射器喷入烟气中并与之充分混合,继而进入SCR反应器。氨气的加入量是根据SCR反应器出口设置的NOX浓度在线监测仪实时检测数据来控制调整氨气供应管线上的调节阀实现的。

安全性分析

?加热系统:经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃,GMP,以达到低温SCR反应所需要的温度。?液氨汽化系统:蒸汽加热水浴式液氨蒸发器

蒸气加热水浴式液氨蒸发器是通过电或蒸气加热水浴式蒸发器中 的水,再通过热水加热盘管中通过的液态气体,使之能转化为气态的气体。加热自控温和,稳定性好。


从GMP的过去和现在看未来将如何发展

一.GMP的由来

1

GMP的前世今生

就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样,在没有第l一次***灾难之前,是没有GMP的。

20世纪,世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。

30年代,美国发生了磺l胺类******事件,造成了107人***;同样30年代,许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药,20年后,这些***白内l障***大量增加;60年代,欧洲发生了“反应停”事件,在17个***造成12000多例畸形*** ...


值得一提的是,“反应停”事件对美国却并无影响,为什么?

并不是因为他们有着超l强的体质,而是由于当时美国有着严格的审查制度,才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故,促使了GMP的落地。

***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年,FDA颁布实施,当时的理念及原则一直沿用至今。

1982年,我国颁布试行版GMP,1988年正式发布,经1992年、1998年、2010年三次修订,现行版为《卫生l部令第79号》,2011年1月17日起实施。

2

GMP的作用

GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”,既然是“规范”,是“标准”,意味着什么?意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。

GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说,其目的就是为了规范行业,使企业达到***要求的“及格线”。

二.通过GMP认证的企业频出事故,究竟哪里出现了问题

从2006年的“***”事件,到2012年的“毒胶l囊”事件,再到2015年的“银杏叶事件”,这些通过GMP认证的合格企业,怎么会出现如此之多的安全事故?

近年,GMP被收回的企业也是数不胜数,随手一翻***食品***监督管l理局网站,GMP咨询,也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示,2016年累计收回GMP 171 张,今年也频频看到企业被收回GMP的消息。

到底是为什么?这可都是认证通过的合格企业啊!

来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生,那么,很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。

认证前,把所有条款认真分析一遍,逐一对照,通过几个月的准备,做到与***要求相符,GMP体系建立 ,检查一通过,便是另一幅景象了,这是其一。

其二,厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时,是要保证所有设施设备都可以正常运行的,如果其中有设备不能运行,是要向药监局提出相关申请的。但认证一过,可能有的设备出问题了就搁置了。


记录的要求   无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例:   第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……   第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。   第l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。   第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。   第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。   第l一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。   第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。   每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。   第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,中国GMP,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。   可见,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的",即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。
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