GMP验证-GMP-西典科技(图)

选择性催化还原法SCR

1、高活性的催化剂：TiO2作为载体，V2O5/WO3或MoO3 金属氧化物做催化剂，温度：180-280度，催化剂的活性确定了处理效率，GMP，Nox去除率95%以上。

2、选择性是指在催化剂的作用和在氧气存在条件下，NH3优先选择和NOx发生还原脱除反应，生成氮气和水，而不和废气中的氧进行氧化反应，其主要反应式为：

4NO 4NH3 O2→4N2 6H2O（1）

2NO2 4NH3 O2→ 3N2 6H2O（2）

3、近年来欧洲和日本的新技术，目前在广泛应用于锅炉系统脱硝和化工工艺流程中。

选择性非催化还原法SNCR

?1、主要以氨或尿素作为还原剂，没有催化剂?2、温度：950度左右，GMP验证，温度控制很重要，温度过高产生NO?3、脱除效率：50%-60%?4、成本：约为SCR的1/5?5、配合氢氧化钙和氧化镁脱硫技术使用，同时配合SCR一同使用提***率。

***生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个***的不同剂型，对***作用途径的不同及***理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计***是放在防止***生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，欧美GMP，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:

（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，GMP体系建立 ，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。

（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员***少到达的地方，宜在洁净室的***里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修***室不宜设在GMP净化车间内。

据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地***洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

浮游菌在线采样器

无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关***要求；

1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；

1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；

1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；

2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；

2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；

3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；

4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；