欧美GMP-GMP-西典科技(多图)

GMP审计

***GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计

***生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的***符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，欧美GMP，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能，GMP，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？

GMP取消还是不取消

GMP有存在的意义

有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。

GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，GMP咨询，一些发达***在我们之前都已经开始实施，我们是在向***者学习。

虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国***生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。

但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？

GMP取消是大趋势？

日前，在全***品***监督管理工作座谈会上，***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾，同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。

消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。

小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。

因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。

所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。

飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达***学习，走中国特色的***检查监督管理制度吧！

***后，GMP认证，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。