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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

GMP审计-GMP-西典科技(图)

产品编号:623158090                    更新时间:2019-05-20
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
?传统碱吸收法

传统碱吸收法

传统的三级逆流碱吸收法在去除氮氧化物的过程中,由于NO不溶于水,NO无法完全去除,欧美GMP,而NO2的去除率也在60%左右,在去除NO2的过程中同时还会产生NO。

3NO2 H2O==2HNO3 NO

传统的碱吸收法已经不能满足目前环保排放达标的要求了。

强制氧化法:由于NO不溶于水,所以将NO先l行强制氧化为NO2,所用氧化剂为硫l化钠、硫l代l硫l酸钠,次氯l酸钠、臭氧等,投加量控制难度高,处理成本居高不下。

SDG氮氧化物吸附剂:比表面积较大的颗粒物,用于吸附Nox气体,一旦吸附饱和,形成新的固废,且购买成本较高,用量较大。

节能与加热

?气-气换热升温?NOX废气进入系统初级气-气换热器内,气-气换热器采用管壳式换热器,排放废气与氮氧化物进气进行换热,待净化的NOX废气从25℃左右升高到150℃左右;催化还原净化后的高温气体的温度从250℃降低到148℃左右。这样就可以保证整体系统利用排放的废热回收热能。?废气加热升温?经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃,以达到低温SCR反应所需要的温度

液氨系统

1氨气加入控制原理

SCR净化控制系统利用控制SCR反应器出口的NOx浓度来决定系统所需要的氨气流量,通过氨气流量的实时调整来确保SCR反应器出口的NOx浓度在设定的浓度范围内。

2氨气流量调节

液氨经过液氨汽化器气化为氨气,压力为0.2-0.3MPa,通过管线与流量调节系统进入喷氨格栅内。

3氨气的喷入与混合

液氨汽化器气化而来的氨气送入氨气喷射器,通过氨气喷射器喷入烟气中并与之充分混合,继而进入SCR反应器。氨气的加入量是根据SCR反应器出口设置的NOX浓度在线监测仪实时检测数据来控制调整氨气供应管线上的调节阀实现的。

安全性分析

?加热系统:经过换热器换热升温到150℃的氮氧化物废气在通过导热油加热装置后将废气升温到230-250℃,以达到低温SCR反应所需要的温度。?液氨汽化系统:蒸汽加热水浴式液氨蒸发器

蒸气加热水浴式液氨蒸发器是通过电或蒸气加热水浴式蒸发器中 的水,再通过热水加热盘管中通过的液态气体,使之能转化为气态的气体。加热自控温和,稳定性好。


树立了质量风险管理的理念

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,GMP咨询,及时发现影响药l品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,GMP,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。


业务:是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司,国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司;

业绩:30多年的国内国际GMP和制药工厂建设(EPC)项目服务,完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

建立项目;

水平:提供制药领域的技术和***符合***服务,帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系,符合中国

2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准;

服务:提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务,包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂,实现

***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过

程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。



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