GMP培训-GMP-西典科技

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，GMP培训，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

洁净车间的建筑是个相对的封闭体，***大，产品成本高。为确保洁净车间连续、安全运转显得非常重要。那么洁净车间配电设计有何注意事项呢？

（1）高可靠的电源系统①在洁净车间设备运转过程中，配电系统、电气设备发生故障造成停电，会出现下列问题·使生产线上传送着的产品变成废品；·已供给生产线的中间产品的原材料变成废料，要更换；·由于上述两项所致，搬掉生产线上的废品和重新投料需要时间，要中断生产；·在调查停电原因和采取措施方面需要时间和人员；·***由于停电面被***的车间内环境，需消耗更多的能量和时间；·生产装置的调整、试运转需要时间和人员。不仅有上述各项一次性损失，而且还会发生下述二次性损失。·由于推迟交货期，GMP，失去信誉；·由于终止了时效变化或老化试验，造成试验返工上述问题的产生造成了用金钱和劳动力无法挽回的损失：轻微停电造成时间、劳动力、成本等直接性损失以至于失去信誉的间接性损失。

②确认建设单位要求和运行体制，包括如下内容。·供给设备的电源质量，如电源电压和频率的稳定度；·用电设备的负荷等级；·工艺生产变化频度和发展预留情况；·电气线路可靠性；·维修体制和定期维修时允许停电的时间。

③备用电源设置原则。·供电方式（高，低压系统接线方案、备用电源）；·变压器的选型和台数；·直流电源设备、稳压稳频（CVCF）设备、自动调压（***R）设备、不停电电源（UPS）设备的配置。

④简化系统、采用具有高可靠性设备。（2）高可靠的电气设备①洁净车间内电气设备的可能灾害，洁净车间内，从其特殊性考虑，有下述各种***性。·在制造半导体、磁带、胶片和***、生物制品等工厂的洁净车间内，使用各种各样的有***体（硅烧系气体，石申系气体等）、有l机溶剂（酒精、香蕉水等）及微粒材料（磁铁粉、粉末***等），这些气体、溶剂、材料有泄漏的***性。·为了除去洁净车间的灰尘、细l菌，洁净车间要循环使用大量的空气，而多数设计空气是从顶棚向地板单方向流动，所以，即使发生火灾，在火灾初期也很难用设置在顶棚的探测器探测到，因此，具有***性。·在洁净车间内使用的建筑材料，生产设备，从轻量化、批量生产化，强度、美观、成本等方面考虑使用塑料（高分子化合物）和玻璃纤维、化学纤维等。因为车间内有温、湿度要求，有的房间湿度较低，容易蓄积静电。如果静电蓄积到一定程度，则发生放电，产生火花，会使生产中使用的气体、有l机溶剂、微细粉尘燃烧，GMP体系建立 ，甚至有爆l炸的***性。·因为洁净车间与管理和辅助用房都通过更衣车间，空气吹淋车间等隔离开，同时在很大的房间内，往往只有少数人操作，因而，在这样的状态下，欧美GMP，一旦操作人员因某种事故或***倒下时，有不能及时发现的***性。②洁净车间的电气设备的保护安全措施·因为洁净车间有上述各种***性，所以必须对可能发生的***采取充分的安全措施。·***气体：用气体探测器检查出泄漏后，立即关闭阀门，同时启动局部排风系统；在停电时，应使阀门自动关闭。·有机l溶剂：在使用点使用有机l溶剂时应同时启动排风系统；在构造上考虑停电时应不流出溶剂。·漏水：在必要处，设置漏水检测器。·静电：***静电产生，将静电导除；各种设备和构件的金属外壳之间进行电气连接，使之形成等电位联结，并予以接地；对湿度条件进行控制与评价。·电磁干扰：选择电气设备符合相关电磁兼容（EMC）标准，并采取防电磁干扰（EMI）的措施；选择配电系统的接地型式；作等电位联结。·火灾：为了早期发现火灾，不仅在顶棚面上设置探测器，而且要在排风口或回风管内设置探测器；电气线路接地故障装设漏电保护·操作人员监视：为了与操作人员联络和监视，便于生产指挥、设置工业电视摄像机、对讲机、传呼设备。

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国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

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