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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

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产品编号:627244088                    更新时间:2019-05-21
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
?4 7带量采购

4 7带量采购预中标结果揭晓,跨国药企几乎沦陷

简介:此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,gmp咨询,跨国药企中,仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。

“好惨!”

12月6日,***“4 7”试点带量采购预中选结果揭晓,有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。

结果显示,跨国药企几乎全线“沦陷”,仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时,预中选品种大幅度降价,如恩替卡韦降价90%,厄贝丨沙坦降价60%。

折射至资本市场,医药板块再度哀鸿遍野,A股化学制药板块中,多达14只个股跌幅超过5%;港股医药板块,多只个股也受到波及,如中国生物制药股价大跌近16%。

跨国药企几乎“沦陷”

按照11月15日***公布的“4 7”试点采购方案,这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种,多为慢病用药和常见用药。按照中标规则,品种中选需经过预中选和拟中选两大流程,gmp体系建立 ,一是预中选;二是拟中选。

据12月6日公布的预中选结果来看,gmp,中选品种已出现大幅度降价情况。

按照此前市场预测,此次带量采购,目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家入围。其中,吉非丨替尼口服由阿斯利康中标,福辛普利口服由百时美施贵宝中标。

换言之,此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示,目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。

值得注意的是,目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标,抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况,但未获回复。

对于跨国药企来说,此次没有入围,意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计,若跨国药企产品竞价失败,损失金额可达十亿元级别。

对于中国本土药企来说,这次带量采购,仍是几家欢乐、几家愁。

7 4带量采购,

给企业提出了新的挑战!

合规?! 质量 ?!成本?!

西典医药,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。

7 4带量采购,给企业提出的新目标:

1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;

2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;

3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。

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广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案:

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颗粒粒径检测解决方案

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出,部分辅料如:稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围:从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点:

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式,能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11


优势:

1、检测器数量***l多:专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路:保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术:准确测量亚微米颗粒

应用:

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测





第l一步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士

第二步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医l疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。

一部分I类医l疗器械可以免于注册,仅需备案。

新规定I类和II类医l疗器械不再有有效期,有效期均为永l久,III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官l方日报DOU Diário Oficial da Uni?o 网址为 http://.gov.br/ ,可以查询巴西***及其部门公布的所有***、产品注册、产品注销等所有***公布的信息。


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