客户: 某大型制药集团
地点：中国
行业: 制药
日期： 2011
项目参考号：75765
产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀
规格：DN150 / 6”
附件： SIP
背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。
解决方案：
客户的收益：
1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。
2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。
3，中国gmp，利用有限的空间。
4，设备可在线清洁和在线灭菌。
5，与RABS相比，gmp体系建立 ，该系统风险性低，容易验证
输送的胶塞
Chargepoint 阀
灭菌柜的胶塞出料
将胶塞送入灌装线
洁净区环境检测解决方案
西典吸收国际l***经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。
空气环境检测解决方案
滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。
标准：中国新版GMP，gmp验证，美国FDA和欧盟GMP认证。
项目难点：
1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。
2、客户产品有悬浮液产品，gmp，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。
3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。
解决问题： 1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。
2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。
3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。
4、整机设计全伺服控制，设备运行稳定，100%产品合格率，实现无人值守操作。
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