西典科技-gmp-欧美gmp

目名称：整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述：无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍：控制系统

非活性粒子/ 活性粒子（微生物）在线监测系统

浮游菌在线采样器

无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点：1、符合相关***要求；

1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证；

1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11；

1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求；

1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.；

2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控；

2.1 提供连续性的，实时的结果分析手段，对于灌装区的生物污染及时发现纠偏，***l大程度降低物料损失；

2.2 可以及早地动态预先发现问题，降低对生产处理的难度；

2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间；

3、高检测灵敏度，避免VBNC（有活性但不可培养）状态微生物的污染风险；

4、集成摄像机可视系统，实现异常情况下数据重现和分析；

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的，故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，gmp验证，帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能，使产品达到了21 CFR Part 11的要求，通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

ViewLinc系统灵活、完全可验证并且便于配置与使用，是GxP/FDA规范应用和在包含高附加值产品及工艺的环境中应用的理想产品。只需一套软件，就能实现企业整体解决方案，集中监测和管理GMP受控环境的关键参数：

1. QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱

2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点：

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络，更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话（文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，还可通过手机登陆

免费咨询服务

一、免费咨询的意义:

西典咨询，回报制药行业，服务制药企业。

提供免费咨询

回答您的问题、解决您的疑惑

二、如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？

3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？

4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？

5. 制药企业有关的其它问题？

请联系我们！

三. 免费咨询的内容：

如果你有关于工厂建设方案，工厂设计，工厂安全，工厂环保，工厂建设项目管理，验证，GMP系统建立及实施。产品开发，产品技术转移，辅料应用，产品国内报批，产品国外报批，国外产品引进，欧美gmp，批文购买，委托加工等方面的任何问题，可随时咨询我们，有问必答。

四. 服务方式A：

方式：在线，gmp，包括邮件、微信、电话；

内容：回答客户提出的上述范围内的问题。

五. 服务方式B：

方式：现场咨询

内容：按照客户的问题进行交流或专题培训，可以提供一天时间以内的免费咨询/培训

六．咨询***：

1) 中国GMP，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，阿斯立康，gmp咨询，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员